Neue Arzneimittel gegen Krebs, RA und Infektion mit Clostridium difficile
Der CHMP hat während seiner Dezembersitzung die Zulassung von sieben neuen Arzneimitteln empfohlen, darunter solche gegen Krebs und rheumatoide Arthritis. Ein Arzneimittel gegen eine Infektion mit C. difficile war zuvor schon im schriftlichen Verfahren positiv bewertet worden.
So gab der CHMP eine positive Opinion für Olumiant (Baricitinib/Lilly) ab. Der orale selektive JAK1- und JAK2-Hemmer eröffnet eine neue Therapieoption für Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA). Alecensa (Alectinib/Roche) wird zur Zulassung zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) empfohlen. Das Chlormethin-haltige Gel Ledaga von Actelion, ein Orphan Drug, soll nach dem Votum das Ausschusses für Patienten mit dem seltenen kutanen T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) zugelassen werden. Schon im November verständigte sich der CHMP im schriftlichen Umlaufverfahren auf ein positives Votum für Zinplava (Bezlotoxumab/MSD) zur Prävention des Wiederauftretens einer Infektion mit C. difficile. Positiv bewertet hat der Ausschuss außerdem Truxima (Rituximab), Celltrions Biosimilar von MabThera, zur Anwendung bei Rheumatoider Arthritis, Non-Hodgkin-Lymphom, CLL, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis. Bekannte Wirkstoffe enthalten die ebenfalls positiv bewerteten Arzneimittel: Lifmior (Etanercept/Pfizer), identisch mit dem vom selben Unternehmen angebotenen Arzneimittel Enbrel; Vihuma (Simoctocog alfa/Octapharma) für Patienten mit Hämophilie A, im Rahmen einer Informed-Consent-Einreichung bewertet; Pregabalin Zentiva, ein Generikum von Lyrica, zur Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und Generalisierten Angststörungen. Den Antrag auf Zulassung zurückgezogen haben Gedeon Richter, Stada für ihr Biosimilar von Neulasta (Pegfilgrastim). Der CHMP hielt die Similarität für (noch) nicht ausreichend belegt.