Neue Arzneimittel gegen Hämophilie A, Hepatitis B und Diabetes
Neue Arzneimittel gegen Hämophilie A, HCV und Diabetes haben auf der Novembersitzung des CHMP die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Positive Opinions gab es auch für Biosimilars und Generika.
Wenn sich die Europäische Kommission den CMP-Voten anschließt, wird demnächst mit Afstyla (Lonoctocog alfa) von CSL Behring ein neues Antihämorrhagikum für Patienten mit Hämophilie A die EU-Zulassung erhalten. Der rekombinante Gerinnungsfaktor VIII im Einzelketten-Design ist für alle Altersgruppen indiziert. Eine Positive Opinion erteilte der CHMP auch für die Zulassung von Vemlidy (Tenofovir Alafenamid/Gilead) für Patienten mit chronischer Hepatitis B. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung der Diabetes-Arzneimittel Fiasp und Suliqua. Fiasp ist der Handelsname für Novos schneller wirksame Formulierung seines Insulinanalogons Insulin aspart. Es ist für Diabetes Typ-1 und 2 indiziert. Bei Suliqua von Sanofi handelt es sich um eine fixe Kombination des GLP-1-Agonisten Lixisenatid und dem Basal-Insulinanalogon Insulin glargin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ 2. Außerdem hat der CHMP die Bewertung von drei Biosimilars mit positiven Voten abgeschlossen: Vom Joint-Venture Richter-Helm entwickelt wurde ein Biosimilar des Osteoporose-Arzneimittels Forteo (Teriparatid). Es wurde von Stada (Handelsname: Movymia) und Gedeon Richter (Terrosa) eingereicht. MSD erhielt eine Positive Opinion für Lusduna (Insulin glargin), ein Biosimilar von Lantus. Mylan erreichte positive Voten für Generika des PAH-Wirkstoffs Tadalafil (Tadalafil Generics) und der Anti-HIV-Arznei Darunavir (Darunavir Mylan). Referenzarzneimittel: Adcirca (Tadalafil), Prezista (Darunavir). Schließlich empfahl der CHMP die Erneuerung der bedingten Zulassung von Translarna (Ataluren/ PTC Therapeutics) für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie. Dabei bewertete der Ausschuss u. a. die Ergebnisse der mit der bedingten Zulassung geforderten Post-Marketing-Studie. Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Daten nach wie vor zeigen, dass Translarna das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und es keine Sicherheitsbedenken gebe. Dennoch seien weitere umfassende Daten erforderlich, um eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz vollständig darzustellen. Daher fordert der CHMP von PTC eine weitere randomisierte, kontrollierte Studie (36 Monate, davon die ersten 18 Monate vs. Placebo), deren Ergebnisse für das 1. Quartal 2021 erwartet werden.