Neue Arzneien gegen Krebs und verschiedene Stoffwechselkrankheiten
Der CHMP hat auf seiner ersten Sitzung nach der Sommerpause (12.-15.09.16) sein Plazet für die Zulassung von elf neuen Arzneimitteln gegeben. Damit könnte die Europäische Kommission demnächst drei neue Therapieoptionen für die Onkologie sowie neue Arzneien für die Stoffwechselkrankheiten zerebrotendinöse Xanthomatose, Hyperparathyreoidismus und Diabetes zulassen.
Der Ausschuss sprach sich dafür aus, Ibrance (Palbociclib/Pfizer) bei HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs zuzulassen. Es wäre dann der erste zugelassene Vertreter der neuen Arzneimittelklasse der CDK(Cyclin-abhängige Kinasen)-4/6-Hemmer, wie Pfizer betont. Der PDGFR?-Antagonist Lartruvo (Olaratumab/Lilly) soll nach dem CHMP-Votum bei Weichteilsarkomen zugelassen werden. Im zweiten Anlauf hat nun auch Ninlaro (Ixazomib/Takeda) den CHMP überzeugen können. Nach einer Negative Opinion im Mai votierte der Ausschuss jetzt für eine bedingte (conditional) Zulassung zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Sigma-tau erreichte eine Positive Opinion für die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen von Chenodeoxycholsäure bei der seltenen Erkrankung zerebrotendinöse Xanthomatose, einer angeborenen Störung der Synthese primärer Gallensäuren. Es handelt sich um ein Hybrid-Arzneimittel von Xenbilox. Dieses ist schon seit 1999 in der EU zugelassen, jedoch für eine andere Indikation. Parsabiv (Etelcalcetid/Amgen) soll zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Dialysepatienten zugelassen werden. Eine weitere Positive Opinion gab der Ausschuss für Glyxambi von Boehringer Ingelheim ab, der fixen Kombination von Empagliflozin und Linagliptin für Patienten mit Typ-2-Diabetes. SomaKit TOC (Edotreotid) ist ein neues Diagnostikum von Advanced Accelerator Applications. Der CHMP sprach sich für die Zulassung zur PET-Diagnose von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren aus. Schließlich votierte der Ausschuss für die Zulassung von vier Generika: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva, ein Generikum des Anti-HIV-Arzneimittels Truvada, Granpidam (Sildenafil/Accord Healthcare), ein Generikum von Revatio zur Anwendung bei PAH sowie zwei Generika von Procoralan, Ivabradin JensonR und Ivabradin Zentiva, zur Anwendung bei Angina pectoris und Herzinsuffizienz. Zurückgezogen hat AbbVie seinen Zulassungsantrag für das HCV-Arzneimittel Cokiera, eine fixe Kombination der bereits in Viekirax und Exviera enthaltenen Wirkstoffe (siehe die Anmerkungen im Datenblatt „Übersicht“ in der Ausgabe des MAA-Report vom 19.09.16).