Medizinprodukte: Eine Milliarde für die FDA
Die FDA und die einschlägigen Branchenverbände der Medizinprodukte-Industrie haben sich im Grundsatz auf die vierte Novelle des Medical Device User Fee Program (MDUFA IV) geeinigt. Wenn der Kongress zustimmt, wird die FDA beginnend ab Oktober 2017 und über einen Zeitraum von fünf Jahren von den Herstellern rund eine Milliarde Dollar an Gebühren erhalten.
Der Entwurf der Vereinbarung wird in den nächsten Wochen veröffentlicht und zur Diskussion gestellt, die endgültigen Vorschläge sollen dem Kongress im Januar 2017 vorgelegt werden. Die vereinbarte Summe liegt etwa 68 % über dem Volumen für das laufende Programm. Nach Angaben des Branchenverbandes MDMA wurde eine Straffung der Verfahren erreicht. So habe sich die FDA als Ziel bis Ende des Finanzjahres 2022 vorgenommen, dass dann 70% der De-Novo-Einreichungen für Medizinprodukte innerhalb von 150 Tagen bearbeitet werden. Die durchschnittliche Verfahrenszeit bis zu einer Entscheidung soll bei 150(k)-Clearances auf 108 Tage und bei Pre Market Approvals (PMAs) auf 290 Tage verkürzt werden. Die FDA betonte, dass die Gelder auch die Erhebung von Real-World-Daten aus Registern, Electronic-Health-Aufzeichnungen und anderen Quellen während des Lebenszyklus der Produkte ermöglichen.