Klinische Studien: Die EMA macht Ernst
Was lange angekündigt und lange kontrovers diskutiert worden war, ist jetzt Realität: Im Internet veröffentlicht die EMA ab sofort proaktiv und sukzessive die klinischen Studienberichte der Arzneimittel im zentralen Zulassungsprozess, und zwar nachdem eine Entscheidung - ob positiv oder negativ - ergangen ist und auch dann, wenn der Antrag zurückgezogen wurde.
Die neue Praxis gilt rückwirkend für alle ab 01.01.15 eingegangenen Anträge. Auf der Site clinicaldata.ema.europa.eu will die EMA die mit den Zulassungsanträgen eingereichten klinischen Berichte innerhalb folgender Fristen veröffentlichen: 60 Tage, nachdem über den Antrag entschieden wurde oder aber 150 Tage, nachdem ihr die Rücknahme eines Zulassungsantrags mitgeteilt wurde (Withdrawal Letter). Auch Anträge auf Variations und Line Extensions fallen unter die neue Praxis der EMA (Stichtag ist hier der 01.07.15). Zunächst wurden die Daten zu den Arzneimitteln Kyprolis und Zurampic eingestellt. Diese umfassten allein schon 100 klinische Berichte mit etwa 260.000 Seiten, so die EMA. Den Rückstand bezogen auf den Stichtag will sie sukzessive aufbereiten. Angesichts von einem erwarteten Aufkommen von 4500 Reports p. a., hält sie jedoch auch eine erneute Überprüfung ihrer (ehrgeizigen) Timeline für möglich.