Klinische Daten: Schwärzung muss gut begründet sein
Dieser Leitfaden (guidance) war lange erwartet worden: Nach ausführlichen Konsultationen hat die EMA nun die Anforderungen an Pharmaunternehmen zur Umsetzung ihrer Grundsätze zur Veröffentlichung von klinischen Studien festgelegt. Darin erläutert die Agentur auch, wie sie es mit dem Schutz von wirtschaftlich vertraulichen Daten (CCI) halten will.
CCI, Transparenz, klinische Studien Klinische Daten: Schwärzung muss gut begründet sein Dieser Leitfaden (guidance) war lange erwartet worden: Nach ausführlichen Konsultationen hat die EMA nun die Anforderungen an Pharmaunternehmen zur Umsetzung ihrer Grundsätze zur Veröffentlichung von klinischen Studien festgelegt. Darin erläutert die Agentur auch, wie sie es mit dem Schutz von wirtschaftlich vertraulichen Daten (CCI) halten will. Die EMA wird gemäß ihrer Transparenzpolitik die klinischen Daten aus den seit dem 1. Januar 2015 eingereichten Zulassungsanträgen veröffentlichen, nachdem eine Entscheidung über den Antrag getroffen wurde. Das gleiche gilt für seit dem 1. Juli 2015 eingereichte Anträge für Indikationserweiterungen und Line Extensions. Die EMA rechnet damit, dass die ersten klinischen Studienberichte im September 2016 öffentlich verfügbar sein werden. Zwischen Verbrauchergruppen, EU-Ombudsmann und Industrie heftig umstritten war die Frage, wie weit Unternehmen Passagen in den Studien schwärzen lassen können, um ihre CCI zu schützen. Damit befasst sich nun ein eigenes Kapitel des Leitfadens. Die EMA macht darin deutlich, dass sie Schwärzungen nur in begrenzten Fällen zulassen will und nur, wenn die Gründe dafür (justifications) überzeugend dargelegt werden. In einer Art Negativliste stellt die EMA klar, welche Informationen sie nicht als CCI und welche Justifications sie als nicht ausreichend einstuft. Die Aufzählung sei überdies nicht abschließend.