Erstes Biosimilar von Enbrel zugelassen
Die Europäische Kommission hat im Januar das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. Das von Samsung Bioepis, dem Joint Venture von Biogen und Samsung BioLogics entwickelte Immunosuppressivum wird unter dem Warenzeichen Benepali zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Axialer Spondyloarthritis und Psoriasis auf den Markt kommen. Das Referenzarzneimittel ist Enbrel von Pfizer.
Etanercept, Biosimilar, Biogen, Samsung BioLogics Erstes Biosimilar von Enbrel zugelassen Die Europäische Kommission hat im Januar das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. Das von Samsung Bioepis, dem Joint Venture von Biogen und Samsung BioLogics entwickelte Immunosuppressivum wird unter dem Warenzeichen Benepali zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Axialer Spondyloarthritis und Psoriasis auf den Markt kommen. Das Referenzarzneimittel ist Enbrel von Pfizer. Ab diesem Jahr dokumentiert der MAA-Report auch Biosimilars auf dem Weg zur Zulassung in der EU, soweit wir die Wirkstoffe den Antragstellern zuordnen können. „Neuzugänge“ in der Ausgabe vom 1. Februar 2016 sind das Etanercept-Biosimilar von Sandoz, für das die Generika-Division von Novartis im Dezember 2015 die Zulassung bei der EMA beantragt hat sowie ein Biosimilar des Osteoporose-Arzneimittels Teriparatid (Original Forsteo von Lilly), das von Gedeon Richter im Dezember eingereicht wurde und bei erfolgreicher Zulassung sowohl von Richter als auch von Stada vertrieben werden soll. Noch in der Pre-Registration-Phase befindet sich Amgens Bevacizumab, ein Biosimilar zu dem Krebsarzneimittel Avastin von Roche. Amgen rechnet mit der Einreichung in diesem Jahr.