Erfolgsquote von SMEs nimmt zu
Immer mehr Zulassungsanträge für Humanarzneimittel von kleinen, mittleren und Mikrounternehmen (SMEs) bei der EMA sind von Erfolg gekrönt. Das geht aus dem Bericht der Agentur aus Anlass des zehnjährigen Bestehens der EMA-SME-Initiative hervor.
Zulassungsanträge, SME, EMA Erfolgsquote von SMEs nimmt zu Immer mehr Zulassungsanträge für Humanarzneimittel von kleinen, mittleren und Mikrounternehmen (SMEs) bei der EMA sind von Erfolg gekrönt. Das geht aus dem Bericht der Agentur aus Anlass des zehnjährigen Bestehens der EMA-SME-Initiative hervor. Die Initiative startete im Dezember 2005 mit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Europäischen Kommission. Sie regelt u. a. Erleichterungen für SMEs bei den Gebühren und administrative Unterstützung durch die Agentur. Voraussetzung ist die Anerkennung des SME-Status. Ende 2015 waren bei der EMA 1619 Unternehmen mit SME-Status registriert, so viele wie nie zuvor. Das sind 15 mal mehr Unternehmen als 2006 und fast ein Viertel mehr als Ende 2014. Auch die Erfolgsquote der Arzneimittel-Zulassungsanträge (MAA) von SMEs erreichte 2015 mit 75 % einen Spitzenwert: Neun positiven Ergebnissen standen ein negatives und zwei Antragsrücknahmen gegenüber. Die Erfolgsquote kletterte von durchschnittlich 38 % in den Jahren 2007-2010 auf 68 % (2010-2012) bzw. 65 % (2013-2015). Allerdings liegt sie immer noch deutlich unter der für alle Antragsteller (91 %).