EMA greift bei Semler durch
Die von der WHO und der FDA monierten Manipulationen beim indischen Auftragsforscher Semler haben auch Konsequenzen in der EU. Der CHMP hat nun eine Liste von Generika veröffentlicht, deren Zulassung suspendiert werden muss, weil sie auf Bioäquivalenzstudien von Semler beruhen.
Die von der WHO und der FDA monierten Manipulationen beim indischen Auftragsforscher Semler haben auch Konsequenzen in der EU. Der CHMP hat nun eine Liste von Generika veröffentlicht, deren Zulassung suspendiert werden muss, weil sie auf Bioäquivalenzstudien von Semler beruhen. Eine zweite Liste nennt Arzneimittel, die im Markt verbleiben dürfen, weil die Hersteller inzwischen die Bioäquivalenz zum Original mit alternativen Studien dokumentiert haben. Beide auf der EMA-Website veröffentlichten Listen enthalten sowohl zugelassene als auch im Zulassungsverfahren befindliche Generika. Betroffen sind auch Zulassungen in Deutschland. Die CHMP-Empfehlungen wurden an die EU-Kommission zur Beschlussfassung weitergeleitet. Die EMA räumt ein, dass einige der betroffenen Medikamente möglicherweise für die Versorgung kritisch sind, etwa weil es keine Alternativen gibt. Daher könnten nationale Behörden die Entscheidung über die Suspendierung der Zulassung im Patienteninteresse verschieben. Die Behörden sollten außerdem darüber entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel erforderlich sind. WHO und FDA hatten bei ihren Inspektionen bei Semler schwere Verstöße festgestellt, darunter den Austausch und die Manipulation von Proben (siehe MAA-Report vom 02.05.16).