Die ersten PRIME-Projekte – eine Zwischenbilanz

Bis einschließlich der CHMP-Sitzung Ende Juli 2016 hatte die EMA acht experimentelle Substanzen in ihr "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm aufgenommen, 27 Bewerbungen wurden abgelehnt. Allein vier der ausgewählten Projekte richten sich an Krebspatienten. Einen Überblick über die bisher ausgewählten Substanzen gibt eine Tabelle im News-Teil des "MAA-Report" Nr. 16 vom 22.08.16.6.

Mit PRIME will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für den ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Das Ziel des für die Unternehmen freiwilligen Programms ist es, laut EMA, die „Erhebung von robusten Daten zu Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu optimieren“, um (am Ende) ein beschleunigtes Bewertungsverfahren (150 statt 210 Tage Bearbeitungszeit) zu ermöglichen. Bei dem achten vom CHMP für das PRIME-Programm ausgewählten Projekt handelt es sich um DNX-2401 von DNAtrix, ein onkolytischer Adenovirus, der für Patienten mit Glioblastom entwickelt wird.

MAA15, 22.08.2016