CHMP: Sieben positive und eine negative Bewertung für neue Arzneimittel – Erneut Untersuchung gegen ein indisches CRO
Sechs neue Arzneimittel haben auf der CHMP-Sitzung Ende April die vorletzte Zulassungshürde in der EU genommen. Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA empfahl außerdem ein Arzneimittel für den Einsatz außerhalb der EU und gab eine Negative Opinion zu einem Arzneimittel ab
Zavicefta, Zinbryta, Odefsey, Ongentys, EndolucinBeta, Umbipro, Sialanar, Semler Research CHMP: Sieben positive und eine negative Bewertung für neue Arzneimittel – Erneut Untersuchung gegen ein indisches CRO Sechs neue Arzneimittel haben auf der CHMP-Sitzung Ende April die vorletzte Zulassungshürde in der EU genommen. Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA empfahl außerdem ein Arzneimittel für den Einsatz außerhalb der EU und gab eine Negative Opinion zu einem Arzneimittel ab. Vorbehaltlich der Zustimmung der Europäischen Kommission wird mit Zavicefta (Ceftazidim, Avibactam) von AstraZeneca demnächst ein neues Arzneimittel gegen multiresistente Bakterien verfügbar sein. Der CHMP votierte für die Zulassung der fixen Kombination eines Cephalosporins mit einem Betalaktamasehemmer zur Anwendung bei komplizierten Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierten intra-abdominalen Infektionen (cIAI), nosokomialer Pneumonie (HAP) sowie bei Infektionen durch aerobe Gram-negative Erreger bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen. Positiv bewertete der CHMP auch Zinbryta, ein neues Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daclizumab für Patienten mit schubförmig verlaufender MS. Es wurde von Biogen und AbbVie gemeinsam entwickelt. HIV-Infektionen können wohl bald mit einer neuen fixen Wirkstoff-Kombination behandelt werden. Der Ausschuss sprach sich für die Zulassung von Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir Alafenamid) von Gilead aus. Ebenfalls zur Zulassung durch die Europäische Kommission empfahl der CHMP Ongentys (Opicapon) von Bial. Der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer ist begleitend zu einer Behandlung mit Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCIs) von Erwachsenen mit Parkinson und (end of dose) motorischen Fluktuationen bestimmt. EndolucinBeta (Lutetium (177 lu)) ist eine Markerzubereitung der ITG Isotope Technologies Garching GmbH. Der CHMP empfiehlt die Zulassung zur radioaktiven (In-vitro-)-Markierung von Trägermolekülen, die speziell dazu entwickelt und zugelassen wurden. Außerdem gaben die Ausschussmitglieder eine positive Stellungnahme für Enzepi ab; das ist Pankreaspulver in Hartkapseln zur Enzymersatztherapie bei Kindern und Erwachsenen mit exokriner Pankreasinsuffizienz. Nicht für die EU bestimmt ist ein neues Arzneimittel mit dem bekannten Wirkstoff Chlorhexidin. Umbipro von GSK hat ein Bewertungsverfahren in Zusammenarbeit mit der WHO nach Artikel 58 erfolgreich durchlaufen. Das antiseptische Gel zum Reinigen des Nabelschnur-Stumpfes bei Neugeborenen soll Nabelentzündungen (Omphalitis) verhindern. Es soll bei Hausgeburten in Ländern mit hoher Säuglingssterblichkeit angewendet werden. Gegen eine Zulassung ausgesprochen hat sich der CHMP im Falle von Sialanar (Glycopyrronium/ Proveca). Das Arzneimittel war vorgesehen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit unkontrollierten Speichelfluss (Sialorrhö) infolge neurologischer Störungen. Der CHMP monierte einen „Mangel an angemessenen Daten zu den Risiken des Arzneimittels sowie nicht ausreichende toxikologische Daten“. Mit Semler Research (Bangalore) gerät erneut ein indisches CRO ins Blickfeld der EMA. Die FDA und die WHO hätten nach Inspektionen schwere Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der (Bioäquivalenz)-Studien bei Semler geäußert. Die EMA habe daher eine Überprüfung von Arzneimitteln begonnen, für die Studien bei Semler durchgeführt worden sind.