CHMP empfiehlt neue Indikationen für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für Indikationserweiterungen von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Sie werden wirksam, sobald sich die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses anschließt.
Cervarix, Ilaris, Keytruda, Zontivity, Nevanac, RoActemra, Ryzodeg CHMP empfiehlt neue Indikationen für sieben Arzneimittel Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für Indikationserweiterungen von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Sie werden wirksam, sobald sich die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses anschließt. Dann wird eine Impfung mit der HPV-Vakzine Cervarix (GSK) auch der Prävention von prämalignen Läsionen im Analbereich und von Analkarzinomen dienen. In der Produktinformation von Ilaris (Canakinumab/Novartis) wird das Anwendungsgebiet Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) in (aktive) Stillsche Krankheit (Stills disease) geändert. Sie umfasst künftig außer der SIJA auch die im Erwachsenenalter auftretende Form der Stillschen Krankheit (AOSD). Keytruda (Pembrolizumab/MSD) darf künftig auch zur Zweitlinientherapie von Patienten mit NSCLC angewendet werden, und zwar bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren, die PD-L1 exprimieren und mindestens mit einem Chemotherapie-Regime vorbehandelt wurden. Patienten mit EGFR- oder ALK- positiven Mutationen sollen ebenfalls eine für diese Mutationen zugelassene Vorbehandlung erhalten haben, bevor sie Keytruda erhalten. Zontivity (Vorapaxar/MSD) kann bei gleichzeitiger Anwendung von ASS, und, falls erforderlich, Clopidogrel künftig zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse auch bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) angewendet werden. Bei zwei Arzneimitteln hat der CHMP empfohlen, die Indiktionen bestimmter Wirkstärken oder Darreichungsformen auszuweiten: So soll auch die 3 mg/ml-Wirkstärke von Nevanac (Nepafenac/Alcon) künftig zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern zugelassen sein. RoActemra (Tocilizumab/Roche) soll auch als Lösung zur subkutanen Injektion in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Erwachsenen mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoiden Arthritis (RA) angewendet werden können, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Schließlich erhält Ryzodeg von Novo künftig die pädiatrische Indikation. Mit der Kombination von Insulin degludec und Insulin aspart kann demnächst der Diabetes auch von Jugendlichen sowie Kindern ab einem Alter von zwei Jahren behandelt werden.