CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für vier Krebsarzneimittel
Der CHMP hat auf seiner April-Sitzung positive Stellungnahmen für Indikationserweiterungen oder neue Anwendungen von neun Arzneimitteln abgegeben, darunter vier Krebsarzneien.
Afinitor, Avastin, Ferriprox, Gazyvaro, Imbruvica, Reyataz, Victoza, HyQvia, Zinforo, CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für vier Krebsarzneimittel Der CHMP hat auf seiner April-Sitzung positive Stellungnahmen für Indikationserweiterungen oder neue Anwendungen von neun Arzneimitteln abgegeben, darunter vier Krebsarzneien. Wenn die Europäische Kommission der Ausschussempfehlung folgt kann Afinitor (Everolimus/Novartis) auch bei neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen Ursprungs oder der Lunge eingesetzt werden. Bisher ist Afinitor schon bei neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs indiziert, außerdem bei Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenen Mammakarzinom und Nierenzellkarzinom. Avastin (Bevacizumab/Roche) darf demnächst bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) first line auch in Kombination mit Tarceva (Erlotinib/Roche) angewendet werden. Avastin ist bereits zur Behandlung von Patienten mit NSCLC zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zugelassen. Außerdem ist der Antikörper zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs indiziert. Ferriprox (Deferipron/Apotex) soll zur Therapie von Patienten mit Thalassaemia major auch in Kombination mit einem anderen Chelator angewendet werden können, wenn die Monotherapie mit einem anderen Chelator nicht effektiv ist oder wenn die Prävention oder die Behandlung von lebensbedrohlichen Folgen der Eisenüberlast eine schnelle oder intensive Korrektur erfordern. Bisher ist Ferriprox zur Monotherapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Therapie mit Deferoxamin kontraindiziert oder ungeeignet ist. Auch die Indikation für die Monotherapie wird geändert. Voraussetzung ist künftig, dass eine bisherige Therapie mit (irgend)einem Chelator kontraindiziert oder ungeeignet ist. Der ausschließliche Verweis auf Deferoxamin wird gestrichen. Mit Gazyvaro (Obinutuzumab/Roche) bisher schon bei CLL zugelassen können in Zukunft auch Patienten mit follikulärem Lymphom behandelt werden. HyQvia (Immunglobulin/Baxalta) darf in den zugelassenen Indikationen außer Erwachsenen jetzt auch Kindern und Jugendlichen (0 bis 18) gegeben werden. Imbruvica (Ibrutinib/Janssen) soll nach dem Votum des CHMP auch bei bisher unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert sein. Der Bruton-Tyrosinkinasehemmer ist bereits bei vorbehandelten CLL-Patienten zugelassen. Zur Erstlinien-Therapie konnte er bisher nur eingesetzt werden, bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Außerdem ist Imbruvica beim Mantelzell-Lymphom und beim Morbus Waldenström indiziert. Bei Reyataz (Atazanavir/BMS) fällt künftig der Hinweis weg, dass „nur sehr begrenzte Daten zu Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren“ vorlägen. Das Diabetes-Arzneimittel Victoza (Liraglutid/Novo) soll auch zur Monotherapie zugelassen werden, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, und Metformin nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist. Zinforo (Ceftarolinfosamil/AstraZeneca) darf auch Kindern (ab einem Alter von zwei Monaten) gegeben werden. Das Antibiotikum ist bei komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) sowie bei ambulant erworbener Pneumonie indiziert.