Benamung von Biologicals: WHO propagiert den BQ
Die WHO hat kürzlich die finale Fassung ihres "Biological Qualifier (BQ)"-Vorschlags zur Benamung von Biologicals veröffentlicht. Ein Code aus vier Buchstaben mit oder ohne zweistellige Prüfsumme soll künftig die Identifizierung dieser Produkte, Biosimilar ebenso wie das Referenzprodukt, erleichtern. Die Regelung ist für die nationalen Behörden nicht verpflichtend. Weil die FDA jedoch Ähnliches plant, kommen Kritik und Zustimmung auch vorwiegend aus den USA.
Biologicals, Biological Qualifier, WHO Benamung von Biologicals: WHO propagiert den BQ Die WHO hat kürzlich die finale Fassung ihres „Biological Qualifier (BQ)“-Vorschlags zur Benamung von Biologicals veröffentlicht. Ein Code aus vier Buchstaben mit oder ohne zweistellige Prüfsumme soll künftig die Identifizierung dieser Produkte, Biosimilar ebenso wie das Referenzprodukt, erleichtern. Die Regelung ist für die nationalen Behörden nicht verpflichtend. Weil die FDA jedoch Ähnliches plant, kommen Kritik und Zustimmung auch vorwiegend aus den USA. Der BQ ist, so die WHO, kein Teil des INN, sondern wird allen Biologicals separat nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die optionale Prüfsumme soll dem Apotheker helfen, Irrtümer in der Übertragung zu erkennen. Auch die FDA hat einen Vorschlag zur Identifizierung von Biologicals zur Diskussion gestellt (der MAA-Report berichtete), vier an den INN angehängte Kleinbuchstaben. Der US-Verband der forschenden Industrie (PhRMA) begrüßt den Vorschlag, plädiert aber für einen Code, der für alle Biologicals eines Herstellers gleich ist (z. B. filgrastim-sndz). Der Generikaverband ist generell gegen „unique Qualifiers“ und fürchtet Wettbewerbsnachteile. Der INN sei entwickelt worden, um die Substanz zu identifizieren. Die Vorschläge von WHO und FDA liefen dem zuwider. In Europa würden schon seit einem Jahrzehnt Biosimilars sicher eingesetzt, ohne dass es Probleme gebe, sie über den Markennamen zu identifizieren.