Bei der EMA hat die „PRIME“-Time begonnen
Die EMA hat am 7. März 2016 ihr PRIME-Programm gestartet. Der Name steht für "PRiority MEdicines". Das sind Arzneimittel für den ungedeckten therapeutischen Bedarf, die einen wesentlichen therapeutischen Vorteil im Vergleich zu bestehenden Therapien bieten oder Patienten zu Gute kommen, für die es keine Behandlungsalternativen gibt. Die Entwicklung dieser Arzneimittel wird durch PRIME künftig besonders gefördert.
EMA, PRIME, PRiority MEdicines, Accelerated Assessment Bei der EMA hat die „PRIME“-Time begonnen Die EMA hat am 7. März 2016 ihr PRIME-Programm gestartet. Der Name steht für „PRiority MEdicines“. Das sind Arzneimittel für den ungedeckten therapeutischen Bedarf, die einen wesentlichen therapeutischen Vorteil im Vergleich zu bestehenden Therapien bieten oder Patienten zu Gute kommen, für die es keine Behandlungsalternativen gibt. Die Entwicklung dieser Arzneimittel wird durch PRIME künftig besonders gefördert. Die Voraussetzungen, die Arzneimittel erfüllen müssen, um in das Programm aufgenommen zu werden, entsprechen den Kriterien für den Zugang zum beschleunigten Beurteilungsverfahren (Accelerated Assessment). Während jedoch bisher der Fahrplan für das beschleunigte Verfahren nur Monate vor Einreichung des Zulassungsantrags bestätigt wird, zielt PRIME nach Darstellung der EMA darauf ab, Produkte für das Verfahren früher als bisher zu identifizieren. Zudem soll die regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung für die Arzneimittelentwickler verbessert werden, indem sie eine auf die jeweilige Entwicklungsphase abgestimmte Beratung erhalten. Für Produkte, die den Proof of Concept erreicht haben, sieht das Programm darüber hinaus die frühzeitige Benennung eines Rapporteurs (des CHMP oder des CAT) vor sowie ein Kickoff-Meeting mit einer Gruppe von Experten aus relevanten EMA-Ausschüssen und Arbeitsgruppen, um die Entwicklungspläne und die regulatorischen Verfahrensschritte zu diskutieren. Außerdem kann auf dieser Stufe bereits die Eignung für das beschleunigte Verfahren (accelerated assessment) bestätigt werden, freilich vorbehaltlich der Bedingungen, die nach wie vor bei Einreichung zu erfüllen sind. Kleine und mittelgroße Unternehmen (SMEs) sowie Forscher aus dem akademischen Sektor sollen noch früher in den Genuss des Programms kommen, so die EMA. Sie können durch PRIME bereits gefördert werden auf Basis von überzeugenden nicht-klinischen Daten sowie von Daten zur Verträglichkeit, die aus ersten klinischen Studien gewonnen wurden. Außerdem können sie für die wissenschaftliche Beratung einen Gebührenerlass beantragen. Zeitgleich mit der Lancierung von PRIME hat die EMA überarbeitete Leitlinien für die Zulassungsverfahren Accelerated Assessment und Conditional Marketing Authorisation veröffentlicht.