Behördenchefs brechen eine Lanze für Me-too-Präparate
Behördenchefs brechen eine Lanze für Me-too-Präparate
Me-too-Präparate, New England Journal, Zulassungsbehörden Behördenchefs brechen eine Lanze für Me-too-Präparate Auch Zulassungsbehörden können zur Bezahlbarkeit von Arzneimitteln beitragen, ohne die hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gefährden, meinen vier führende Vertreter von europäischen Behörden. In einem Artikel für das „New England Journal“ brechen sie dabei sogar eine Lanze für die in der Kostendebatte oft geschmähten Me-too-Präparate. Stand noch in den 90er Jahren die klinische Toxizität von Arzneien im Mittelpunkt des öffentlichen Interesses, ist es heute deren „finanzielle Toxizität“. Und obwohl Preisgestaltung nicht zu ihrem Aufgabengebiet gehört, würden Zulassungsbehörden in die „erbitterte“ Debatte hineingezogen, meinen EMA-Chef Guido Rasi, Hans-Georg Eichler, Senior Medical Officer der EMA, Hugo Hurts, Executive Director der niederländischen Behörde CBG sowie BfArM-Präsident Karl Broich in ihrem Artikel „Drug Regulation and Pricing Can Regulators Influence Affordability?“ (N Engl J Med 2016; 374:1807-1809). Sie beschreiben fünf Gebiete, auf denen Zulassungsbehörden zu erschwinglichen Preisen beitragen können: 1) Die schnelle Zulassung von Generika und Biosimilars könnte den Druck auf die Preise verstärken. 2) „Regulators“ könnten ebenso dafür sorgen, dass weiterhin Me-too-Präparate mit angemessener Geschwindigkeit auf den Markt kommen, weil auch durch sie der Preiswettbewerb gefördert werde. Als Beispiel nennen die Autoren Sovaldi, dessen Preis sie als „nicht nachvollziehbar“ kritisieren. Als aber HCV-Arzneimittel auf den Markt gekommen seien, die mit Sovaldi vergleichbar (similar) waren, seien die Preise gesunken und der Zugang zu Therapien verbreitert worden. 3) Zulassungsbehörden könnten aber auch Unternehmen zu klinischen Studien ermuntern, die sowohl den Anforderungen der Behörden gerecht werden, indem sie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit demonstrieren, als auch den Ansprüchen der HTA-Boards genügen, indem sie den Nutzen der Arzneimittel belegen, und damit Payern Anhaltspunkte für ihre Erstattungsentscheidungen geben. 4) Darüber hinaus ließen sich mit den von Behörden (gelegentlich) geforderten Post-Approval-Studien auch Daten gewinnen, die Payern helfen, am Outcome orientierte Vereinbarungen zu schließen. 5) Auch eine höhere Effizienz von F&E ist für die Autoren ein Thema: Wenn die Behörden ein besseres F&E-Modell fördern, wären Unternehmen potentiell zu Preissenkungen in der Lage. Als möglichen flexibleren Ansatz nennen Rasi et al. die von der EMA seit 2014 in einem Pilot erprobten „Adaptive Pathways“ (mit Elementen wie gestaffelter Zulassung, früher Einbeziehung von HTAs, Erhebung von Real World Data).