Ameluz beim Basaliom – Keytruda auch zur First-Line-Therapie des NSCLC
Der CHMP hat auf seiner letzten Sitzung im Jahr 2016 positive Bewertungen für Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel abgegeben. Der Ausschuss empfahl der Europäischen Kommission u. a., Ameluz auch beim Basalzellkarzinom und Keytruda beim NSCLC auch zur First-Line-Therapie zuzulassen.
Ameluz, das Gel von Biofrontera mit dem Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure, soll, wenn die EU-Kommission ihr Plazet gibt, auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit superfiziellem und/oder nodulärem Basalzellkarzinom angewendet werden dürfen, wenn der Tumor wegen möglicher behandlungsbezogener Morbidität und/oder schlechtem kosmetischen Ergebnis für eine chirurgische Therapie ungeeignet ist. Bisher ist Ameluz (nur) bei leichten bis mittelschweren aktinischen Keratosen zugelassen. Erwachsene Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) dürfen künftig auch first line mit Keytruda (Pembrolizumab/MSD) behandelt werden, wenn ihre Tumoren den PD-L1 stark (TPS >=50%) exprimieren und sie keine EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen haben. Der PD-1-Antikörper kann bisher bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC eingesetzt werden. Für diese Indikation wird es geringfügige Änderungen geben. Außerdem ist Keytruda für erwachsene Melanom-Patienten zugelassen. Der Ausschuss votierte außerdem für eine Indikationserweiterung von Votubia (Everolimus/Novartis). Das Arzneimittel darf bei Patienten ab einem Alter von zwei Jahren auch zur adjuvanten Behandlung von fokalen refraktären epileptischen Anfällen angewendet werden, die mit tuberöser Sklerose (TSC) assoziiert sind. Votubia wird bereits bei bestimmten mit tuberöser Sklerose assoziierten Tumoren eingesetzt (Renales Angiomyolipom sowie SEGA). Ilaris (Canakinumab), ebenfalls von Novartis, erhielt eine Positive Opinion für drei seltene Periodische Fieber-Syndrome (ab einem Patientenalter von zwei Jahren): TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Fieber, Hyper-IgD-Syndrom (HIDS) bzw. Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) sowie Familiäres Mittelmeerfieber (FMF). Bei zwei Arzneimitteln soll nach dem Votum des CHMP die Altersgrenze für die Anwendung herabgesetzt werden: Mit Tivacy (Dolutegravir/ViiV) sollen auch schon mit HIV infizierte Kinder ab sechs (bisher zwölf) Jahren behandelt werden dürfen. Cinryze (C1-Inhibitor/Shire) soll für die Behandlung und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken außer bei Jugendlichen und Erwachsenen auch schon bei Kindern im Alter von zwei Jahren und darüber angewendet werden können. Zur Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken soll Cinryze auch schon bei Kindern ab sechs Jahren eingesetzt werden können, wobei die übrigen Voraussetzungen für die Behandlung unverändert bleiben. Drei weitere empfohlene Indikationserweiterungen betreffen Antidiabetika von Boehringer Ingelheim: So soll in die Fachinformation von Jardiance (Empagliflozin) der Hinweis auf positive Effekte auf kardiovaskuläre Ereignisse aufgenommen werden. Wie Boehringer Ingelheim dazu erläutert, wird die Produktinformation nach dem Votum des CHMP Daten über eine Verringerung des Risikos der Sterblichkeit durch kardiovaskuläre Ereignisse unter Empagliflozin enthalten, die sich auf die Ergebnisse der Studie EMPA-REG OUTCOME stützen. Trajenta (Linagliptin) und Jentadueto (Linagliptin, Metformin) sollen jeweils auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie des Diabetes einschließlich Insulin gegeben werden können. Bisher nannte die Produktinformation außer Insulin als mögliche Kombinationspartner „einen Sulfonylharnstoff“ (Jentadueto) bzw. Metformin und oder Sulfonylharnstoff (Trajenta).