AIDS-Arznei Truvada künftig auch zur Prophylaxe
Erstmals soll in der gesamten EU ein gegen HIV gerichtetes Arzneimittel auch präventiv eingesetzt werden können. Der CHMP hat sich bei seiner Juli-Sitzung für eine entsprechende Indikationserweiterung von Truvada ausgesprochen. Neue Indikationen empfiehlt der Ausschuss auch für Ameluz, Imbruvica, Orencia und Xalkori.
Erstmals soll in der gesamten EU ein gegen HIV gerichtetes Arzneimittel auch präventiv eingesetzt werden können. Der CHMP hat sich bei seiner Juli-Sitzung für eine entsprechende Indikationserweiterung von Truvada ausgesprochen. Neue Indikationen empfiehlt der Ausschuss auch für Ameluz, Imbruvica, Orencia und Xalkori. Truvada, 2005 von der EU-Kommission zugelassen, ist eine Fixkombination aus Emtricitabin und dem Tenofovir-Prodrug Tenofovirdisoproxilfumarat. Der Ausschuss empfiehlt, dass Arzneimittel von Gilead für Erwachsene mit hohem HIV-Risiko auch zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zuzulassen, jedoch immer in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken wie der Verwendung von Kondomen. Bisher ist Truvada schon in Frankreich in der PrEP-Indikation erhältlich, aufgrund einer temporären Empfehlung der französischen Behörde ANSM. Weitere PrEP-Zulassungen hat das Medikament laut Gilead in Australien, Kanada, Kenia, Peru, Südafrika und den USA. In Brasilien, Taiwan und Thailand ist die Zulassung beantragt worden. Außerdem votierte der CHMP für neue Anwendungen der folgenden Arzneimittel: Die Indikation von Ameluz (5-Aminolävulinsäure), dem Arzneimittel von Biofrontera zur Behandlung von aktinischen Keratosen, soll künftig auch die Feldkanzerisierung einschließen. Mit Xalkori (Crizotinib/Pfizer), bisher beim ALK-positiven NSCLC zugelassen, sollen künftig auch Erwachsene mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC behandelt werden können. Imbruvica (Ibrutinib/Janssen) soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL außer als Einzelsubstanz auch in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) angewendet werden können, in den übrigen Indikationen (Mantelzell-Lymphom sowie Morbus Waldenström) als Einzelsubstanz. Orencia (Abatacept/BMS) kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der hochaktiven und progressiven RA auch bei Erwachsenen angewendet werden, die nicht mit MTX vorbehandelt wurden. Alle Positive Opinions bedürfen noch der Zustimmung der Europäischen Kommission, um wirksam zu werden.