Acht Monate bis zur EU-Zulassung – So schnell kann’s gehen
So schnell wie jüngst AstraZenecas Krebsarznei Tagrisso hat es im gesamten Jahr 2015 kein neues Arzneimittel in der EU zur Zulassung gebracht. Die Quartalsbilanz im aktuellen MAA-Report zeigt: Die potentiell kürzeren Bearbeitungszeiten, wie sie die EMA für bestimmte Arzneimittel gewährt, stehen nicht nur auf dem Papier.
Bewertungsverfahren, Conditional Marketing Authorisation, EMA, Acht Monate bis zur EU-Zulassung – So schnell kann’s gehen So schnell wie jüngst AstraZenecas Krebsarznei Tagrisso hat es im gesamten Jahr 2015 kein neues Arzneimittel in der EU zur Zulassung gebracht. Die Quartalsbilanz im aktuellen MAA-Report zeigt: Die potentiell kürzeren Bearbeitungszeiten, wie sie die EMA für bestimmte Arzneimittel gewährt, stehen nicht nur auf dem Papier. Wie schon für das Gesamtjahr 2015 hat der MAA-Report für das erste Quartal 2016 die Zulassungen von neuen Arzneimitteln durch die Europäische Kommission ausgewertet und mit dem jeweiligen Zulassungsstatus in den USA verglichen. Tagrisso, der EGFR-Tyrosinkinasehemmer von AstraZeneca zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wurde am 02.02.16 für den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen Er hatte sich für das beschleunigte Bewertungsverfahren qualifiziert und erhielt eine Conditional Marketing Authorisation. Von der Einreichung bis zur Zulassung vergingen 232 Tage. Zum Vergleich: Im gesamten Jahr 2015 haben wir als kürzeste Brutto-Bearbeitungszeit 245 Tage ermittelt. Es handelt sich, das muss betont werden, um Bruttozeiten, gerechnet als zeitlicher Abstand zwischen Einreichungs- und Zulassungsdatum. Die Uhr läuft also in dieser Berechnung praktisch mit, auch wenn die EMA sie anhält (Clock Stop), während der Antragsteller die „List of outstanding Questions“ abarbeitet. In den USA ging es für Tagrisso (Wirkstoff: Osimertinib) noch schneller: Die FDA entschied nach 161 Tagen. In den USA hatte der Wirkstoff ebenfalls ein beschleunigtes Verfahren durchlaufen. Die zweitkürzeste Brutto-Bearbeitungszeit unter den EU-Zulassungen im Quartal hatte das Orphan Drug Coagadex von Bio Products Laboratory. Die erste spezifische Therapie für Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel wurde ebenfalls nach dem beschleunigten Verfahren bewertet und nach 315 Tagen zugelassen. Insgesamt hat die EU-Kommission in den ersten drei Monaten des neuen Jahres 14 neue Arzneimittel zugelassen (Generika nicht mitgerechnet) und damit ein Drittel weniger als im gleichen Vorjahresquartal (21). Schaut man aber auf den „Vorrat“ an bereits vom CHMP positiv beschiedenen Zulassungsanträgen, dürfte der Rückstand zum Vorjahr bald ausgeglichen sein. Zum Ende des 1. Quartals 2015 standen nur sieben „unerledigte“ Positive Opinions in den Büchern, in diesem Jahr (per 31.03.) warten zwölf Zulassungsempfehlungen auf die Entscheidung der Kommission. Jedes dritte (5) im 1. Quartal 2016 in der EU/EWR zugelassene Produkt ist ein Krebsarzneimittel. Ein weiterer, wenn auch nicht so deutlicher therapeutischer Schwerpunkt zeichnet sich bei den Antihämorrhagika ab. Zwei sind bereits zugelassen, für zwei weitere liegt die CHMP-Empfehlung vor. Die Hälfte (7) der von der EU-Kommission im Berichtsquartal zugelassenen Arzneimittel hat auch bereits das OK der US-Arzneimittelbehörde FDA. Zum Vergleich: Die FDA hat im Berichtsquartal sieben Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen zugelassen. Davon sind bisher nur zwei auch in der EU verkehrsfähig. Für ein weiteres Arzneimittel (Ixekizumab) liegt die CHMP-Empfehlung vor, drei weitere sind im Zulassungsverfahren. Außer dem gegen Milzbrand gerichteten Antikörper Obiltoxaximab dürften demnach auch die anderen von der FDA im Quartal zugelassenen Arzneimittel demnächst auch in Europa auf den Markt kommen, vorausgesetzt sie werden auch vom CHMP positiv bewertet. Auf zwei Extra-Datenblättern dokumentiert der aktuelle MAA-Report (Nr. 7 vom 18.04.2016) die Zulassungen durch die Europäische Kommission im 1. Quartal 2016 nach Indikationen sortiert und stellt sie dem jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber. Ein weiteres Extra-Datenblatt listet die FDA-Zulassungen des Quartals und nennt dazu den Zulassungsstatus in der EU.