29 Neuzulassungen und hoher „Auftragsbestand“ im ersten Halbjahr – Bearbeitungszeiten EU/USA gleichen sich an
Die EU-Kommission hat das 1. Halbjahr 2016 mit einer vergleichbar hohen Arzneimittel-Zulassungsbilanz abgeschlossen wie in der gleichen Vorjahreszeit. Für reichlich Nachschub für die zweite Jahreshälfte sorgt ein hoher Auftragsbestand an zentralen Zulassungsanträgen. Wie die Halbjahresbilanz des MAA-Report zeigt, gleichen sich die Bearbeitungszeiten in der EU und den USA einander an. Eine Stichprobe ergab einen "Vorsprung" der FDA von nur zwei Monaten.
29 Neuzulassungen und hoher „Auftragsbestand“ im ersten Halbjahr – Bearbeitungszeiten EU/USA gleichen sich an EU, USA, FDA, EMA, Bearbeitungszeit 29 Neuzulassungen und hoher „Auftragsbestand“ im ersten Halbjahr – Bearbeitungszeiten EU/USA gleichen sich an Die EU-Kommission hat das 1. Halbjahr 2016 mit einer vergleichbar hohen Arzneimittel-Zulassungsbilanz abgeschlossen wie in der gleichen Vorjahreszeit. Für reichlich Nachschub für die zweite Jahreshälfte sorgt ein hoher Auftragsbestand an zentralen Zulassungsanträgen. Wie die Halbjahresbilanz des MAA-Report zeigt, gleichen sich die Bearbeitungszeiten in der EU und den USA einander an. Eine Stichprobe ergab einen „Vorsprung“ der FDA von nur zwei Monaten. Im 1. Halbjahr 2016 hat die Europäische Kommission 29 neue Arzneimittel zugelassen (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Ohne die seit diesem Jahr im MAA-Report erfassten Biosimilars (2 Zulassungen) gab Brüssel damit Grünes Licht für 27 Arzneimittel im Vergleich zu 29 im 1. Halbjahr 2015. Was lässt diese Zwischenbilanz für das Gesamtjahr erwarten? Wird die beachtliche Zahl von 62 Zulassungen aus des Jahres 2015 wieder erreicht? Immerhin verzeichnet der aktuelle MAA-Report bereits zwei Zulassungen für das beginnende zweite Halbjahr. Allerdings warten derzeit nur sechs Positive Opinions auf die Kommissionsentscheidung; im Vorjahr (zum Stichtag 30.06.15) war dieser Vorrat doppelt so hoch. Für eine ebenso gute Bilanz wie 2015 spricht jedoch der „Auftragsbestand“ von 65 vom MAA-Report erfassten Zulassungsanträgen. Im Vorjahr standen hier nur 45 MAA in den Büchern. Führende Indikation unter den Neuzulassungen sind wie fast immer die Antineoplastischen Substanzen: Acht der neu zugelassenen Arzneimittel sind für Krebspatienten bestimmt. Auf Platz zwei folgen Antihämorrhagika, eine Kategorie, die sonst nicht unter den Top-Indikationen zu finden ist. Insgesamt vier dieser Arzneimittel haben im 1. Halbjahr die Zulassungshürde genommen. Drei von ihnen haben Orphan-Drug-Status, darunter mit dem humanen Gerinnungsfaktor X Coagadex (Bio Products Laboratory) die erste spezifische Behandlung für Patienten, mit dem sehr seltenen hereditären Faktor-X-Mangel. Den Platz 3 der führenden Indikationen nehmen mit jeweils 3 Zulassungen Arzneimittel gegen Infektionen (2 Antivirale Mittel und 1 Antibiotikum), ZNS-Arzneimittel und Immunosuppressiva ein. Letztere Kategorie hat mit Ixekizumab (Warenzeichen: Taltz) von Lilly nur einen neuen Antikörper vorzuweisen; die anderen beiden Zulassungen betreffen Biosimilars. Ein Highlight in der bisherigen Jahresbilanz ist die im Mai erteilte Zulassung von Strimvelis von GSK, eine Ex-Vivo-Stammzell-Therapie für Kinder, die eine schwere kombinierte Immundefizienz (SCID) haben, weil sie aufgrund eines Gendefekts keine Adenosin-Desaminase (ADA) bilden können. Auch in dieser Zwischenbilanz ziehen wir wieder einen Vergleich EU/USA. Von den 29 im 1. Halbjahr durch die EU-Kommission zugelassenen Arzneimitteln hatten 17, entsprechend 60 %, zum Stichtag 30.06.16 auch eine Zulassung in den USA. Die FDA hat im 1. Hj. (Generika nicht mitgezählt) 19 neue Arzneimittel zugelassen. Von diesen waren nur sechs, also ein knappes Drittel, zum Stichtag auch in der EU zugelassen. Ein weiteres Arzneimittel ist seit Juli zugelassen und zwei weitere haben bereits eine positive Bewertung durch den CHMP erhalten. Und für sieben Arzneimittel läuft das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA. Fazit: Früher oder später kommen werden fast alle in den USA zugelassenen Arzneimittel auch m Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig vorausgesetzt natürlich der CHMP bewertet sie positiv. Wenn Arzneimittel in den USA oft schon länger im Markt sind, während sie in der EU noch bei der EMA geprüft werden, dann liegt dies häufig an einer früheren Einreichung bei der FDA und weniger an den Bearbeitungszeiten. Diese gleichen sich offenbar immer mehr an: Für 15 Arzneimittel aus der EU-Zulassungsbilanz des 1. Halbjahres lassen sich die Bearbeitungszeiten vergleichen. Sie hatten zum Stichtag außer der EU auch die US-Zulassung und das jeweilige Einreichungsdatum konnte ermittelt werden. Ergebnis: Von der Einreichung bis zur Zulassung dauerte es im EMA-Verfahren im Mittel 374 Tage, die FDA benötigte 328 Tage. Im Mittel dauerte das zentrale Zulassungsverfahren demnach in der EU zwei Monate länger. Das entspricht ungefähr der Zeitspanne zwischen CHMP-Opinion und Zulassung durch die EU-Kommission.