Klinische Studien: Die EMA macht Ernst

MAA20, 31.10.2016
Was lange angekündigt und lange kontrovers diskutiert worden war, ist jetzt Realität: Im Internet veröffentlicht die EMA ab sofort proaktiv und sukzessive die klinischen Studienberichte der Arzneimittel im zentralen Zulassungsprozess, und zwar nachdem eine Entscheidung - ob positiv oder negativ - ergangen ist und auch dann, wenn der Antrag zurückgezogen wurde. >> mehr

Transparenz: EMA wehrt sich gegen EuGH-Beschluss

MAA18, 04.10.2016
Die EMA und einzelne Pharmaunternehmen streiten sich erneut vor Gericht über die praktische Anwendung der EU-Transparenz-Verordnung Nr. 1049/2001. Die Agentur hat jetzt Rechtsmittel gegen zwei einstweilige Verfügungen des Präsidenten des Gerichtshofs der EU (EuGH) eingelegt, mit denen ihr die Herausgabe von Studiendaten an Dritte untersagt wird. >> mehr

EMA/FDA: Neues Cluster für seltene Krankheiten

MAA18, 04.10.2016
Die USA und die EU verstärken ihre Zusammenarbeit auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten. Eine neue Arbeitsgruppe (Cluster) von FDA und EMA wird in regelmäßigen Telekonferenzen die Erfahrungen mit den jeweiligen regulatorischen Ansätzen zur Entwicklung von Arzneimitteln für diese Krankheiten austauschen. >> mehr