Neue Arzneien gegen Krebs und verschiedene Stoffwechselkrankheiten

MAA17, 19.09.2016
Der CHMP hat auf seiner ersten Sitzung nach der Sommerpause (12.-15.09.16) sein Plazet für die Zulassung von elf neuen Arzneimitteln gegeben. Damit könnte die Europäische Kommission demnächst drei neue Therapieoptionen für die Onkologie sowie neue Arzneien für die Stoffwechselkrankheiten zerebrotendinöse Xanthomatose, Hyperparathyreoidismus und Diabetes zulassen. >> mehr

Stelara auch bei Crohn

MAA17, 19.09.2016
Bei seiner Plenarsitzung im September hat sich der CHMP dafür ausgesprochen, die Indikationen von Stelara (Ustekinumab/Janssen) und NovoRapid (Insulin aspart/Novo Nordisk) zu erweitern. Der (IL)-12- und IL-23-Antagonist Stelara kann zukünftig auch bei Morbus Crohn angewendet werden, das Insulinanalogon NovoRapid bereits zur Behandlung des Diabetes schon bei Kindern ab einem Jahr (bisher zwei Jahren). >> mehr

Hearing der FDA: Wie sollen Unternehmen Off-Label-Anwendungen kommunizieren dürfen?

MAA16, 05.09.2016
Die US-Arzneimittelbehörde FDA veranstaltet im November (09.-10.11.16) eines der wohl wichtigsten Hearings der letzten Jahre. Sie will eine Balance finden, zwischen dem grundsätzlichen Recht von Pharmafirmen, mögliche Off-Label-Anwendungen ihrer Arzneimittel an Ärzte zu kommunizieren und dem Schutz vor irreführenden, die Arzneimittelsicherheit gefährdenden Aussagen. >> mehr

Medizinprodukte: Eine Milliarde für die FDA

MAA16, 05.09.2016
Die FDA und die einschlägigen Branchenverbände der Medizinprodukte-Industrie haben sich im Grundsatz auf die vierte Novelle des Medical Device User Fee Program (MDUFA IV) geeinigt. Wenn der Kongress zustimmt, wird die FDA beginnend ab Oktober 2017 und über einen Zeitraum von fünf Jahren von den Herstellern rund eine Milliarde Dollar an Gebühren erhalten. >> mehr