Workshop über genetisch modifizierte T-Zellen

MAA15, 22.08.2016
Mit den wissenschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bei der Entwicklung von Immuntherapien auf der Basis von genetisch veränderten T-Zellen befasst sich ein Workshop der EMA. Termin: 15. und 16. November 2016 in London. >> mehr

Die ersten PRIME-Projekte – eine Zwischenbilanz

MAA15, 22.08.2016
Bis einschließlich der CHMP-Sitzung Ende Juli 2016 hatte die EMA acht experimentelle Substanzen in ihr "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm aufgenommen, 27 Bewerbungen wurden abgelehnt. Allein vier der ausgewählten Projekte richten sich an Krebspatienten. Einen Überblick über die bisher ausgewählten Substanzen gibt eine Tabelle im News-Teil des "MAA-Report" Nr. 16 vom 22.08.16.6. >> mehr

Magere Ausbeute für Adaptive Pathways

MAA14, 08.08.2016
Mit dem Adaptive-Pathways-Programm der EMA sollen Arzneimittel aus F&E möglichst schnell zunächst zu denjenigen Patientengruppen gelangen, die von ihnen am meisten profitieren. Das Programm tritt jetzt in seine reguläre Phase ein. Nach Auswertung der Pilotphase ist die bisherige Bilanz jedoch eher mager. Die meisten der für das Programm angemeldeten Arzneimittel habe man als hierfür ungeeignet betrachtet und den betroffenen Unternehmen sei geraten worden, traditionelle Entwicklungswege zu beschreiten, berichtet die EMA in ihrem im Internet veröffentlichten "Final Report". >> mehr

EMA mit schlankerer Management-Struktur

MAA14, 08.08.2016
Ab 1. September 2016 präsentiert sich die EMA mit einer schlankeren Management-Struktur. So wird die Zahl der für Humanarzneimittel zuständigen Bereiche (Divisions) von vier auf drei zusammengefasst. Außerdem entsteht eine neue Funktion, die sich auf die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungs- und Überwachungsbehörden konzentriert. >> mehr