AIDS-Arznei Truvada künftig auch zur Prophylaxe

MAA13, 25.07.2016
Erstmals soll in der gesamten EU ein gegen HIV gerichtetes Arzneimittel auch präventiv eingesetzt werden können. Der CHMP hat sich bei seiner Juli-Sitzung für eine entsprechende Indikationserweiterung von Truvada ausgesprochen. Neue Indikationen empfiehlt der Ausschuss auch für Ameluz, Imbruvica, Orencia und Xalkori. >> mehr

EMA greift bei Semler durch

MAA13, 25.07.2016
Die von der WHO und der FDA monierten Manipulationen beim indischen Auftragsforscher Semler haben auch Konsequenzen in der EU. Der CHMP hat nun eine Liste von Generika veröffentlicht, deren Zulassung suspendiert werden muss, weil sie auf Bioäquivalenzstudien von Semler beruhen. >> mehr

Viel los bei EMA und FDA

MAA13, 25.07.2016
Die Arzneimittelagenturen EMA und FDA sind mit einem hohen Arbeitspensum ins zweite Halbjahr gestartet. Der aktuelle MAA-Report (vom 25.07.16) verzeichnet 19 wesentliche Statusveränderungen und eine Neuaufnahme allein in den vergangenen 14 Tagen. >> mehr

29 Neuzulassungen und hoher „Auftragsbestand“ im ersten Halbjahr – Bearbeitungszeiten EU/USA gleichen sich an

MAA12, 11.07.2016
Die EU-Kommission hat das 1. Halbjahr 2016 mit einer vergleichbar hohen Arzneimittel-Zulassungsbilanz abgeschlossen wie in der gleichen Vorjahreszeit. Für reichlich Nachschub für die zweite Jahreshälfte sorgt ein hoher Auftragsbestand an zentralen Zulassungsanträgen. Wie die Halbjahresbilanz des MAA-Report zeigt, gleichen sich die Bearbeitungszeiten in der EU und den USA einander an. Eine Stichprobe ergab einen "Vorsprung" der FDA von nur zwei Monaten. >> mehr