Klinische Daten: Schwärzung muss gut begründet sein

MAA05, 21.03.2016
Dieser Leitfaden (guidance) war lange erwartet worden: Nach ausführlichen Konsultationen hat die EMA nun die Anforderungen an Pharmaunternehmen zur Umsetzung ihrer Grundsätze zur Veröffentlichung von klinischen Studien festgelegt. Darin erläutert die Agentur auch, wie sie es mit dem Schutz von wirtschaftlich vertraulichen Daten (CCI) halten will. >> mehr

Bei der EMA hat die „PRIME“-Time begonnen

MAA05, 21.03.2016
Die EMA hat am 7. März 2016 ihr PRIME-Programm gestartet. Der Name steht für "PRiority MEdicines". Das sind Arzneimittel für den ungedeckten therapeutischen Bedarf, die einen wesentlichen therapeutischen Vorteil im Vergleich zu bestehenden Therapien bieten oder Patienten zu Gute kommen, für die es keine Behandlungsalternativen gibt. Die Entwicklung dieser Arzneimittel wird durch PRIME künftig besonders gefördert. >> mehr