Benamung von Biologicals: WHO propagiert den BQ

MAA03, 15.02.2016
Die WHO hat kürzlich die finale Fassung ihres "Biological Qualifier (BQ)"-Vorschlags zur Benamung von Biologicals veröffentlicht. Ein Code aus vier Buchstaben mit oder ohne zweistellige Prüfsumme soll künftig die Identifizierung dieser Produkte, Biosimilar ebenso wie das Referenzprodukt, erleichtern. Die Regelung ist für die nationalen Behörden nicht verpflichtend. Weil die FDA jedoch Ähnliches plant, kommen Kritik und Zustimmung auch vorwiegend aus den USA. >> mehr

Sicherheitsmerkmale auf Packung ab 09.02.19 Pflicht

MAA03, 15.02.2016
Zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen hat die Europäische Kommission jetzt ein wichtiges Datum gesetzt. In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 schreibt sie vor, dass ab 9. Februar 2019 die meisten verschreibungspflichtigen und bestimmte verschreibungsfreie Arzneimittel auf der Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen - wie die individuelle Seriennummer und die Vorrichtung gegen Manipulation. Um die Umsetzung zu erleichtern, hat die EMA parallel die Muster (Templates) für die Produktinformation angepasst. >> mehr

Erstes Biosimilar von Enbrel zugelassen

MAA02, 01.02.2016
Die Europäische Kommission hat im Januar das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. Das von Samsung Bioepis, dem Joint Venture von Biogen und Samsung BioLogics entwickelte Immunosuppressivum wird unter dem Warenzeichen Benepali zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Axialer Spondyloarthritis und Psoriasis auf den Markt kommen. Das Referenzarzneimittel ist Enbrel von Pfizer. >> mehr