EU-Kommission startet Anhörung zur Kinderarzneimittel-Verordnung

MAA22, 05.12.2016
Im kommenden Jahr wird die EU-Kommission ihren zweiten Erfahrungsbericht über die vor zehn Jahren in Kraft getretene EU-Kinderarzneimittel-Verordnung vorlegen. Noch bis zum 27.02.2017 können die Stakeholder in einer öffentlichen Anhörung dazu ihre eigenen Einschätzungen einreichen >> mehr

Indikationserweiterungen für fünf Arzneien

MAA21, 14.11.2016
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung dafür ausgesprochen, die Indikationen von Arzerra und Vimpat zu erweitern. Für Caprelsa, Humira, Nimenrix sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden >> mehr

Klinische Studien: Die EMA macht Ernst

MAA20, 31.10.2016
Was lange angekündigt und lange kontrovers diskutiert worden war, ist jetzt Realität: Im Internet veröffentlicht die EMA ab sofort proaktiv und sukzessive die klinischen Studienberichte der Arzneimittel im zentralen Zulassungsprozess, und zwar nachdem eine Entscheidung - ob positiv oder negativ - ergangen ist und auch dann, wenn der Antrag zurückgezogen wurde. >> mehr

Transparenz: EMA wehrt sich gegen EuGH-Beschluss

MAA18, 04.10.2016
Die EMA und einzelne Pharmaunternehmen streiten sich erneut vor Gericht über die praktische Anwendung der EU-Transparenz-Verordnung Nr. 1049/2001. Die Agentur hat jetzt Rechtsmittel gegen zwei einstweilige Verfügungen des Präsidenten des Gerichtshofs der EU (EuGH) eingelegt, mit denen ihr die Herausgabe von Studiendaten an Dritte untersagt wird. >> mehr

EMA/FDA: Neues Cluster für seltene Krankheiten

MAA18, 04.10.2016
Die USA und die EU verstärken ihre Zusammenarbeit auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten. Eine neue Arbeitsgruppe (Cluster) von FDA und EMA wird in regelmäßigen Telekonferenzen die Erfahrungen mit den jeweiligen regulatorischen Ansätzen zur Entwicklung von Arzneimitteln für diese Krankheiten austauschen. >> mehr

Neue Arzneien gegen Krebs und verschiedene Stoffwechselkrankheiten

MAA17, 19.09.2016
Der CHMP hat auf seiner ersten Sitzung nach der Sommerpause (12.-15.09.16) sein Plazet für die Zulassung von elf neuen Arzneimitteln gegeben. Damit könnte die Europäische Kommission demnächst drei neue Therapieoptionen für die Onkologie sowie neue Arzneien für die Stoffwechselkrankheiten zerebrotendinöse Xanthomatose, Hyperparathyreoidismus und Diabetes zulassen. >> mehr

Stelara auch bei Crohn

MAA17, 19.09.2016
Bei seiner Plenarsitzung im September hat sich der CHMP dafür ausgesprochen, die Indikationen von Stelara (Ustekinumab/Janssen) und NovoRapid (Insulin aspart/Novo Nordisk) zu erweitern. Der (IL)-12- und IL-23-Antagonist Stelara kann zukünftig auch bei Morbus Crohn angewendet werden, das Insulinanalogon NovoRapid bereits zur Behandlung des Diabetes schon bei Kindern ab einem Jahr (bisher zwei Jahren). >> mehr

Hearing der FDA: Wie sollen Unternehmen Off-Label-Anwendungen kommunizieren dürfen?

MAA16, 05.09.2016
Die US-Arzneimittelbehörde FDA veranstaltet im November (09.-10.11.16) eines der wohl wichtigsten Hearings der letzten Jahre. Sie will eine Balance finden, zwischen dem grundsätzlichen Recht von Pharmafirmen, mögliche Off-Label-Anwendungen ihrer Arzneimittel an Ärzte zu kommunizieren und dem Schutz vor irreführenden, die Arzneimittelsicherheit gefährdenden Aussagen. >> mehr

Medizinprodukte: Eine Milliarde für die FDA

MAA16, 05.09.2016
Die FDA und die einschlägigen Branchenverbände der Medizinprodukte-Industrie haben sich im Grundsatz auf die vierte Novelle des Medical Device User Fee Program (MDUFA IV) geeinigt. Wenn der Kongress zustimmt, wird die FDA beginnend ab Oktober 2017 und über einen Zeitraum von fünf Jahren von den Herstellern rund eine Milliarde Dollar an Gebühren erhalten. >> mehr

Workshop über genetisch modifizierte T-Zellen

MAA15, 22.08.2016
Mit den wissenschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen bei der Entwicklung von Immuntherapien auf der Basis von genetisch veränderten T-Zellen befasst sich ein Workshop der EMA. Termin: 15. und 16. November 2016 in London. >> mehr

Die ersten PRIME-Projekte – eine Zwischenbilanz

MAA15, 22.08.2016
Bis einschließlich der CHMP-Sitzung Ende Juli 2016 hatte die EMA acht experimentelle Substanzen in ihr "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm aufgenommen, 27 Bewerbungen wurden abgelehnt. Allein vier der ausgewählten Projekte richten sich an Krebspatienten. Einen Überblick über die bisher ausgewählten Substanzen gibt eine Tabelle im News-Teil des "MAA-Report" Nr. 16 vom 22.08.16.6. >> mehr

Magere Ausbeute für Adaptive Pathways

MAA14, 08.08.2016
Mit dem Adaptive-Pathways-Programm der EMA sollen Arzneimittel aus F&E möglichst schnell zunächst zu denjenigen Patientengruppen gelangen, die von ihnen am meisten profitieren. Das Programm tritt jetzt in seine reguläre Phase ein. Nach Auswertung der Pilotphase ist die bisherige Bilanz jedoch eher mager. Die meisten der für das Programm angemeldeten Arzneimittel habe man als hierfür ungeeignet betrachtet und den betroffenen Unternehmen sei geraten worden, traditionelle Entwicklungswege zu beschreiten, berichtet die EMA in ihrem im Internet veröffentlichten "Final Report". >> mehr

EMA mit schlankerer Management-Struktur

MAA14, 08.08.2016
Ab 1. September 2016 präsentiert sich die EMA mit einer schlankeren Management-Struktur. So wird die Zahl der für Humanarzneimittel zuständigen Bereiche (Divisions) von vier auf drei zusammengefasst. Außerdem entsteht eine neue Funktion, die sich auf die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungs- und Überwachungsbehörden konzentriert. >> mehr

AIDS-Arznei Truvada künftig auch zur Prophylaxe

MAA13, 25.07.2016
Erstmals soll in der gesamten EU ein gegen HIV gerichtetes Arzneimittel auch präventiv eingesetzt werden können. Der CHMP hat sich bei seiner Juli-Sitzung für eine entsprechende Indikationserweiterung von Truvada ausgesprochen. Neue Indikationen empfiehlt der Ausschuss auch für Ameluz, Imbruvica, Orencia und Xalkori. >> mehr

EMA greift bei Semler durch

MAA13, 25.07.2016
Die von der WHO und der FDA monierten Manipulationen beim indischen Auftragsforscher Semler haben auch Konsequenzen in der EU. Der CHMP hat nun eine Liste von Generika veröffentlicht, deren Zulassung suspendiert werden muss, weil sie auf Bioäquivalenzstudien von Semler beruhen. >> mehr

Viel los bei EMA und FDA

MAA13, 25.07.2016
Die Arzneimittelagenturen EMA und FDA sind mit einem hohen Arbeitspensum ins zweite Halbjahr gestartet. Der aktuelle MAA-Report (vom 25.07.16) verzeichnet 19 wesentliche Statusveränderungen und eine Neuaufnahme allein in den vergangenen 14 Tagen. >> mehr

29 Neuzulassungen und hoher „Auftragsbestand“ im ersten Halbjahr – Bearbeitungszeiten EU/USA gleichen sich an

MAA12, 11.07.2016
Die EU-Kommission hat das 1. Halbjahr 2016 mit einer vergleichbar hohen Arzneimittel-Zulassungsbilanz abgeschlossen wie in der gleichen Vorjahreszeit. Für reichlich Nachschub für die zweite Jahreshälfte sorgt ein hoher Auftragsbestand an zentralen Zulassungsanträgen. Wie die Halbjahresbilanz des MAA-Report zeigt, gleichen sich die Bearbeitungszeiten in der EU und den USA einander an. Eine Stichprobe ergab einen "Vorsprung" der FDA von nur zwei Monaten. >> mehr

Neue Therapie für Stammzellenempfänger

MAA11, 27.06.2016
Der CHMP hat auf seiner Juni-Sitzung die bedingte Zulassung von Zalmoxis empfohlen. Die Gentherapie sollen Blutkrebs-Patienten zusätzlich zu einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten, deren Spender nur haploidentisch ist. >> mehr

Ninlaro scheitert (vorerst) beim CHMP

MAA10, 30.05.2016
Der CHMP hat im Mai Positive Voten für drei neue Fixkombis abgegeben, zwei gegen chronische Hepatitis C (HCV) sowie eine für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dagegen fiel die Bewertung von Ninlaro (Ixazomib) beim Multiplen Myelom negativ aus. Hersteller Takeda wird eine Überprüfung der Entscheidung beantragen. >> mehr

Erfolgsquote von SMEs nimmt zu

MAA09, 17.05.2016
Immer mehr Zulassungsanträge für Humanarzneimittel von kleinen, mittleren und Mikrounternehmen (SMEs) bei der EMA sind von Erfolg gekrönt. Das geht aus dem Bericht der Agentur aus Anlass des zehnjährigen Bestehens der EMA-SME-Initiative hervor. >> mehr

Acht Monate bis zur EU-Zulassung – So schnell kann’s gehen

MAA07, 18.04.2016
So schnell wie jüngst AstraZenecas Krebsarznei Tagrisso hat es im gesamten Jahr 2015 kein neues Arzneimittel in der EU zur Zulassung gebracht. Die Quartalsbilanz im aktuellen MAA-Report zeigt: Die potentiell kürzeren Bearbeitungszeiten, wie sie die EMA für bestimmte Arzneimittel gewährt, stehen nicht nur auf dem Papier. >> mehr

Klinische Daten: Schwärzung muss gut begründet sein

MAA05, 21.03.2016
Dieser Leitfaden (guidance) war lange erwartet worden: Nach ausführlichen Konsultationen hat die EMA nun die Anforderungen an Pharmaunternehmen zur Umsetzung ihrer Grundsätze zur Veröffentlichung von klinischen Studien festgelegt. Darin erläutert die Agentur auch, wie sie es mit dem Schutz von wirtschaftlich vertraulichen Daten (CCI) halten will. >> mehr

Bei der EMA hat die „PRIME“-Time begonnen

MAA05, 21.03.2016
Die EMA hat am 7. März 2016 ihr PRIME-Programm gestartet. Der Name steht für "PRiority MEdicines". Das sind Arzneimittel für den ungedeckten therapeutischen Bedarf, die einen wesentlichen therapeutischen Vorteil im Vergleich zu bestehenden Therapien bieten oder Patienten zu Gute kommen, für die es keine Behandlungsalternativen gibt. Die Entwicklung dieser Arzneimittel wird durch PRIME künftig besonders gefördert. >> mehr

Benamung von Biologicals: WHO propagiert den BQ

MAA03, 15.02.2016
Die WHO hat kürzlich die finale Fassung ihres "Biological Qualifier (BQ)"-Vorschlags zur Benamung von Biologicals veröffentlicht. Ein Code aus vier Buchstaben mit oder ohne zweistellige Prüfsumme soll künftig die Identifizierung dieser Produkte, Biosimilar ebenso wie das Referenzprodukt, erleichtern. Die Regelung ist für die nationalen Behörden nicht verpflichtend. Weil die FDA jedoch Ähnliches plant, kommen Kritik und Zustimmung auch vorwiegend aus den USA. >> mehr

Sicherheitsmerkmale auf Packung ab 09.02.19 Pflicht

MAA03, 15.02.2016
Zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen hat die Europäische Kommission jetzt ein wichtiges Datum gesetzt. In der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 schreibt sie vor, dass ab 9. Februar 2019 die meisten verschreibungspflichtigen und bestimmte verschreibungsfreie Arzneimittel auf der Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen - wie die individuelle Seriennummer und die Vorrichtung gegen Manipulation. Um die Umsetzung zu erleichtern, hat die EMA parallel die Muster (Templates) für die Produktinformation angepasst. >> mehr

Erstes Biosimilar von Enbrel zugelassen

MAA02, 01.02.2016
Die Europäische Kommission hat im Januar das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. Das von Samsung Bioepis, dem Joint Venture von Biogen und Samsung BioLogics entwickelte Immunosuppressivum wird unter dem Warenzeichen Benepali zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Axialer Spondyloarthritis und Psoriasis auf den Markt kommen. Das Referenzarzneimittel ist Enbrel von Pfizer. >> mehr