Zwei neue Arzneimittel gegen Lungenkrebs stehen vor der Zulassung
Auf seiner letzten Plenarsitzung 2015 hat der CHMP der Europäischen Kommission neun neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Ein Arzneimittel hat die Hürde nicht genommen.
Lungenkarzinom, Tagrisso, Osimertinib, Portrazza, Necitumumab Zwei neue Arzneimittel gegen Lungenkrebs stehen vor der Zulassung Auf seiner letzten Plenarsitzung 2015 hat der CHMP der Europäischen Kommission neun neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Ein Arzneimittel hat die Hürde nicht genommen. Zwei positive Stellungnahmen gab der CHMP ab für Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Der irreversible (EGFR-) Tyrosinkinasehemmer Tagrisso (Osimertinib) von AstraZeneca ist für Patienten mit einer speziellen Resistenz-Mutation (T790M) im EGFR-Gen indiziert. Tagrisso durchlief ein beschleunigtes Bewertungsverfahren und wird für eine bedingte Zulassung empfohlen: AstraZeneca muss noch die Ergebnisse aus einer laufenden Phase-III-Studie nachreichen. Bis dahin wird die Zulassung jährlich überprüft. Ebenfalls für Patienten mit NSCLC, und zwar für solche mit EGFR exprimierendem Plattenepithelkarzinom, soll künftig der IgG1-Antikörper Portrazza (Necitumumab) von Lilly zur Verfügung stehen. Orphan-Drug-Status hat Neofordex. Das Arzneimittel von den Laboratoires CTRS mit dem bekannten Wirkstoff Dexamethason soll nach dem Votum des CHMP für Patienten mit multiplem Myelom zugelassen werden. Positive Stellungnahmen gab es auch für Feraccru (Ferric Maltol) von Shield zur Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung sowie für Zurampic (Lesinurad) von AstraZeneca gegen Hyperurikämie. Auch für die Zulassung einer neuen Kombinationsvakzine von Sanofi Pasteur MSD gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und invasive Erkrankungen infolge einer Infektion mit Haemophilus influenzae Typ B hat sich der CHMP ausgesprochen. Auch Bayers rekombinanter Faktor VIII (bisher BAY 81-8973) soll eine Zulassung für Patienten mit Hämophilie A erhalten. Schließlich votierte der CHMP für das Antimykotikum Caspofungin Accord, ein Generikum von Cancidas. Nicht empfehlen will der CHMP die Zulassung von Dropcys (Mercaptamin/Lucane) zur Behandlung einer okularen Manifestation der Zystinose. Dem Ausschuss reichten die eingereichten Belege (aus der medizinischen Literatur) für die Wirksamkeit nicht aus; auch gab es Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Hilfsstoffe und der Sterilität und Stabilität der Lösung.