Vier Buchstaben machen den Unterschied – FDA plant neue Namen für Biosimilars und Originale
Die FDA möchte, dass sich die Freinamen von Biosimilars von denen ihrer Referenzprodukte unterscheiden. Noch keine Meinung hat die US-Behörde zu der Frage, was für Biologika mit dem Status "austauschbar" gelten soll.
FDA, Biosimilars, Originale, jcwp, bflm Vier Buchstaben machen den Unterschied FDA plant neue Namen für Biosimilars und Originale Die FDA möchte, dass sich die Freinamen von Biosimilars von denen ihrer Referenzprodukte unterscheiden. Noch keine Meinung hat die US-Behörde zu der Frage, was für Biologika mit dem Status „austauschbar“ gelten soll. Wie sie sich die neue Benamung von Biologicals vorstellt, hat die FDA im Entwurf für eine Leitlinie erläutert (Nonproprietary Naming of Biological Products – Guidance for Industry). Danach sollen alle Biologika – auch die Originale – eine eindeutige Kennzeichnung erhalten, indem an den bisherigen Freinamen (Nonproprietary Name) vier Kleinbuchstaben angehängt werden, getrennt durch einen Bindestrich. Die FDA betont, dass der vorgeschlagene Leitfaden nur die derzeitige Meinung der Behörde wiedergibt und nicht bindend ist. Für sechs Biologika hat sie jedoch gleichzeitig bereits eine konkrete Regelung (Proposed Rule) vorgeschlagen und zur Diskussion gestellt. So würden etwa filgrastim (BLA 103353) zu filgrastim-jcwp und das kürzlich als erstes Biosimilar in den USA zugelassene filgrastim-sndz (BLA 125553) zu filgrastim-bflm. Alternativ kann sich die FDA aber auch Endungen vorstellen, die aus dem Namen des Zulassungsinhabers gewonnen werden. Dann würde Amgens Original zu filgrastim-amgn und das Biosimilar von Sandoz (Warenzeichen: Zarxio) könnte den Freinamen filgrastim-sndz behalten. Zurück zum Leitfaden-Entwurf (Draft Guidance): Von der vorgeschlagenen neuen Benamung verspricht sich die FDA Erleichterungen für die Pharmakovigilanz „für eine Vielzahl von Biologika mit verwandten (related) Substanzen, wenn andere Möglichkeiten, ein spezifisches abgegebenes Produkt zu identifizieren, nicht zur Verfügung stehen“. Außerdem soll das eindeutige Suffix aus Sicht der Behörde einer versehentlichen Substitution verbeugen. Die am 27.
08.
15 auf der Website der FDA veröffentlichte Guidance befindet sich noch in der Diskussionsphase. Insbesondere bittet die Behörde um Stellungnahmen dazu, wie sie mit den als „interchangeable“ (Abschnitt 351(k)(4) des PHS-Gesetzes) zugelassenen Biologika umgehen soll. Arzneimittel mit diesem Status können vom Apotheker ohne Rückfrage beim verschreibenden Arzt anstelle ihres Referenzarzneimittels abgegeben werden. Die FDA bittet, dazu Stellung zu nehmen, ob diese als „austauschbar“ zugelassenen Biologika ebenfalls ein eigenes Suffix erhalten sollen oder das gleiche Suffix wie das Referenzprodukt.