USA: Neue Regeln für Anpassung von Generika-Labels kommen Mitte 2016
Die FDA setzt im Juli 2016 eine wesentliche Regelung in Kraft, mit der die Zulassungsinhaber von Generika die Sicherheits- und Warnhinweise im Labeling auf dem gleichen Wege anpassen sollen wie die Originalhersteller.
Generika, Labeling, FDA, USA: Neue Regeln für Anpassung von Generika-Labels kommen Mitte 2016 Die FDA setzt im Juli 2016 eine wesentliche Regelung in Kraft, mit der die Zulassungsinhaber von Generika die Sicherheits- und Warnhinweise im Labeling auf dem gleichen Wege anpassen sollen wie die Originalhersteller. Damit will die US-Behörde ein Dilemma beseitigen, das sie so beschreibt: Bisher sind zwar auch Generikahersteller angewiesen, UAWs zu dokumentieren und zu berichten. Sie können aber, anders als die Originalhersteller und alle Zulassungsinhaber von Biologicals (BLA), ihre Labels nicht selbständig über das „Changes being effected (CBE)“ genannte Notifizierungsverfahren an die aktuellen Erkenntnisse anpassen. Das führt dazu, so die FDA, dass ein Betroffener eine Produkthaftungsklage mit dem Vorwurf des „failure to warn“ zwar gegen einen Original- nicht aber gegen einen Generikahersteller vorbringen kann. Die FDA hat die Regelung bereits 2013 vorgeschlagen. Seitdem wurde sie kontrovers diskutiert und die Anhörung darüber bereits mehrmals verlängert. Während Aktivisten wie die Public Citizen Group die FDA ermahnen, die neuen Maßnahmen endlich in Kraft zu setzen, kritisiert der Generika-Branchenverband GPhA, seine Mitglieder würden künftig gezwungen, auf der Basis unvollständiger Informationen Labels zu aktualisieren, ohne zuvor die Genehmigung der FDA erhalten zu haben. Kein einzelner Hersteller habe aber Zugang zur ganzen Breite verfügbarer Daten. Gemeinsam mit dem Branchenverband der forschenden Industrie PhRMA schlägt der GPhA statt des Notifizierungsverfahrens CBE ein alternatives Verfahren (Expedited Agency Review/EAR) vor, bei der die Fäden bei der FDA zusammenlaufen. Die Behörde soll nach dem Vorschlag von PhRMA und GPhA auf Antrag eines Herstellers oder auf eigene Initiative eine Label-Anpassung prüfen und sie innerhalb von 30 Tagen für alle Zulassungsinhaber verbindlich vorschreiben. Ob die FDA den Vorschlag aufgreift und wie die finale Regelung aussehen wird, ist derzeit nicht bekannt. Die US-Behörde hat lediglich angekündigt, verschiedene während der Konsultationsphase vorgebrachte Alternativen in Erwägung zu ziehen („FDA is considering several alternatives…“).