Studien: EMA verteidigt Schwärzungen
In einem ausführlichen Antwortschreiben an die Europäische Bürgerbeauftragte Emily OReilly hat der kommissarische EMA-Chef Andreas Pott erneut die Praxis der Agentur bei der Herausgabe von Studienberichten auf Anfrage dargelegt und redaktionelle Schwärzungen in bestimmten Fällen verteidigt.
Die EMA antwortet damit auf kritische Fragen der Bürgerbeauftragten zu einer Reihe von Schwärzungen in Studiendaten zum Arzneimittel Humira von AbbVie, die die EMA vor deren Veröffentlichung auf Anfrage vorgenommen hatte. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit vor dem EuGH (Beschluss – 17/07/2014 – Rechtssache T-44/13), in dem AbbVie zunächst die Herausgabe der Studiendaten insgesamt verhindern wollte. AbbVie hatte die Klage zurückgezogen, nachdem sich die EMA zu einigen Schwärzungen, wie sie sagt „in Übereinstimmung mit ihren Verfahrensregeln“ bereiterklärt hatte (Die EMA hat die Korrespondenz mit OReilly auf ihrer Website im Wortlaut dokumentiert).
Die EMA betont erneut ihren Standpunkt, dass klinische Studienberichte nicht vertraulich sind. Jedoch könnten einige wenige Informationen darin als Geschäftsgeheimnisse erachtet und daher redigiert werden. Studien: EMA verteidigt Schwärzungen In einem ausführlichen Antwortschreiben an die Europäische Bürgerbeauftragte Emily OReilly hat der kommissarische EMA-Chef Andreas Pott erneut die Praxis der Agentur bei der Herausgabe von Studienberichten auf Anfrage dargelegt und redaktionelle Schwärzungen in bestimmten Fällen verteidigt. Studienberichte, Schwärzungen, EMA, AbbVie, EuGH