Starke Bilanz für 2015 zeichnet sich ab: 20 % mehr Neuzulassungen als im Vorjahr zu erwarten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt nach der Sommerpause so viele Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel abgeschlossen wie bei keiner anderen CHMP-Plenumssitzung in diesem Jahr.
CHMP, Neuzulassungen, Idarucizumab, Praxbind, Entresto, Kyprolis, Carfilzomib Starke Bilanz für 2015 zeichnet sich ab: 20 % mehr Neuzulassungen als im Vorjahr zu erwarten Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt nach der Sommerpause so viele Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel abgeschlossen wie bei keiner anderen CHMP-Plenumssitzung in diesem Jahr. Die Produkte dürften erwartungsgemäß in den nächsten Monaten bei der Europäischen Kommission die letzte Zulassungshürde nehmen und zu einer beachtlichen Ausbeute an Novitäten beitragen: 46 Arzneimittel hat die Kommission in 2015 bereits zugelassen (Stand: 25.09.15) und 15 Arzneimittel mit Positive Opinion stehen noch zur Zulassung an Generika, Biosimilars und Informed-Consent-Bewertungen nicht eingerechnet. Schon jetzt zeichnet sich daher ab: Mit mehr als 60 Neuzulassungen wird die Bilanz des Vorjahres um mehr als 20 % übertroffen werden. Zurück zur Septembersitzung. Der CHMP verständigte sich auf positive Gutachten für zwölf neue Arzneimittel (knapp die Hälfte für seltene Krankheiten) sowie weitere Empfehlungen für Generika und Informed-Consent-Arzneimittel und damit für insgesamt 19 Neuzulassungen. Für sechs bereits zugelassene Arzneien stehen neue Indikationen an. Womit soll die Aufzählung beginnen? Die EMA selbst stellt drei Arzneimittel mit Pressemitteilungen besonders heraus: Die Zulassungsempfehlung für Boehringers Idarucizumab (Warenzeichen: Praxbind). Als Antidot ist es dazu bestimmt, im Notfall den Effekt des Antikoagulantiums Pradaxa (ebenfalls von Boehringer Ingelheim) schnell umzukehren, etwa vor Notfalloperationen oder wenn lebensbedrohliche oder unkontrollierte Blutungen auftreten. Praxbind hat ein beschleunigtes Bewertungsverfahren durchlaufen. Entresto von Novartis, eine fixe Kombination von Valsartan mit Sacubitril, empfiehlt der CHMP zur Zulassung bei Erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion. Sacubitril ist ein Neprilysin-Hemmer der erste Vertreter einer neuen Klasse von Arzneimitteln. Durch die Neprilysin-Hemmung werde das schützende neurohormonale System des Herzens gestärkt, erläutert die EMA. Kyprolis (Carfilzomib) empfehlen die Ausschussmitglieder beim multiplen Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für Patienten nach mindestens einer Vorbehandlung. Der Proteasomhemmer von Amgen wurde im beschleunigten Verfahren (150 statt 210 Tage reguläre Prüfzeit) bewertet. Darüber hinaus gab der CHMP positive Voten ab für Arzneimittel mit so unterschiedlichen Indikationen wie Krebs, Hämophilie A, Postoperativer Schmerz, Harnstoffzyklus-Störungen, Parkinson, zystische Fibrose, Asthma und HIV-Infektion (Sie finden alle Details im MAA-Report vom 28.09.15). Schließlich haben einigen neue Generika das Bewertungsverfahren beim CHMP mit positiven Gutachten abgeschlossen: Ein Generikum von Abilify (Aripiprazol Accord), ein Generikum von Mimpara (Cinacalcet Mylan) und drei Generika von Alimta (Ciambra von Menarini, Pemetrexed Hospira und Pemetrexed medac). Empfehlungen für Informed-Consent-Zulassungen gab der CHMP für Diabetes-Arzneimittel von AstraZeneca ab: Ebymect (Dapagliflozin, Metformin) und Edistride (Dapagliflozin). Im Streit von Wettbewerbern um die Indikation für das durch den EuGH suspendierte Kolbam (Cholsäure) gab der CHMP eine revidierte Opinion ab.