SMEs nutzen häufiger die Unterstützung der EMA – offenbar mit Erfolg
Die Chancen für kleine, mittelgroße und Mikro-Unternehmen (SMEs) der Pharmabranche, ihre Arzneimittel über die Zulasssungshürden zu bringen, sind in den letzten Jahren größer geworden. Doch gibt es nach wie vor Schwachstellen, wie aus dem Jahresbericht 2014 des SME Office der EMA hervorgeht.
Endeten im Vierjahreszeitraum 2007-2010 noch mehr Zulassungsverfahren für SMEs mit der Rücknahme des Antrags oder mit einer Negative Opinion als dass sie positiv beschieden wurden (19 vs. 18), so hat sich der Trend 2011-2014 umgekehrt: 17 negativen Voten des CHMP bzw. zurückgezogenen Anträgen standen 28 Positive Opinions gegenüber. Die Erfolgsquote stieg von 49% auf 62%, schreibt das SME Office in seinem Jahresbericht. ??Für die Periode 2011-2013 hat das Office einmal die wesentlichen Problemzonen von SME-Einreichungen zum Tag 120 des Zulassungsverfahrens analysiert: 46% der größeren Beanstandungen betrafen die Qualitätsdokumentation, 47% die Dokumentation der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und 7% die nicht-klinische Entwicklung. Biologika bereiten den SMEs (und wahrscheinlich nicht nur diesen) größere Probleme als chemisch definierte Arzneimittel. Bei Anträgen für Biologika hatte der CHMP durchschnittlich 15 größere Beanstandungen pro Dossier, bei chemisch definierten Präparaten waren es im Durchschnitt sechs je Dossier. Die EMA plant daher für 2015 ihren jährlichen Workshop den Qualitätsaspekten von Biotech-Arzneimitteln zu widmen. Wie das SME Office feststellt, nutzen kleine, mittelgroße und Mikro-Unternehmen immer häufiger die Angebote der EMA zur Unterstützung ihrer Arzneimittelentwicklung. So nahmen in den vergangenen vier Jahren 64% der SMEs Scientific Advice während der Entwicklung ihrer Arzneimittel in Anspruch, im Vergleich zu nur 40% zwischen 2007 und 2010.
Immer mehr SMEs nutzen außerdem das Angebot der EMA zur Qualifizierung von Biomarkern, mit denen Subgruppen von Patienten definiert werden können, die auf ein Arzneimittel besser ansprechen, als andere. Während des Qualifizierungsprozesses gibt die EMA eine Stellungnahme zur der vorgeschlagenen Biomarker-Tests ab. SMEs nutzen häufiger die Unterstützung der EMA – offenbar mit Erfolg Die Chancen für kleine, mittelgroße und Mikro-Unternehmen (SMEs) der Pharmabranche, ihre Arzneimittel über die Zulasssungshürden zu bringen, sind in den letzten Jahren größer geworden. Doch gibt es nach wie vor Schwachstellen, wie aus dem Jahresbericht 2014 des SME Office der EMA hervorgeht. SME-Einreichungen, EMA, Scientific Advice