Scientific Advice für Post Authorisation Safety Studies

Die EMA möchte Unternehmen dazu ermuntern, wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Agentur auch für Post-Authorisation-Studien zur Sicherheit der Produkte (Post Authorisation Safety Studies, PASS) einzuholen. Sie hat dazu ein auf zwölf Monate angelegtes Pilotprojekt gestartet.

Scientific Advice, Post Authorisation Safety Studies, PASS, PRAC Scientific Advice für Post Authorisation Safety Studies Die EMA möchte Unternehmen dazu ermuntern, wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Agentur auch für Post-Authorisation-Studien zur Sicherheit der Produkte (Post Authorisation Safety Studies, PASS) einzuholen. Sie hat dazu ein auf zwölf Monate angelegtes Pilotprojekt gestartet. Das freiwillige optionale Verfahren werde dazu beitragen, das Design von Studien zu verbessern, die dazu bestimmt sind, weitere Daten zur Sicherheit eines Arzneimittels nach dessen Markteinführung zu erheben, erläutert die EMA. Das Pilotprojekt werde sich auf die Expertise des Pharmakovigilanz-Ausschusses PRAC stützen. Der Fokus des Pilot liegt auf Studien, die nicht schon zur Bedingung der Zulassung gemacht wurden (non imposed PASS). Das neue Verfahren wird den PRAC voll einbeziehen. Die Arbeitsgruppe für Wissenschaftliche Beratung bei der EMA (Scientific Advice Working Party, SAWP) werde um mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder erweitert. Damit würden die Kompetenzen der SAWP um die Expertise in Pharmakoepidemiologie ergänzt. Der Scientific Advice für die PASS-Protokolle werde in Absprache mit dem PRAC gewährt. Unternehmen können Scientific Advice durch einen Letter of Intent anfordern, ein Muster findet man auf der EMA-Website.

MAA15, 10.08.2015