Samsung und Biogen mit MAA für Enbrel-Biosimilar

Samsung Bioepis hat bei der EMA den Zulassungsantrag für eine Biosimilar-Version des Rheuma-Blockbusters Enbrel (Etanercept) gestellt. Der Antrag wurde bereits zur Bearbeitung angenommen, wie die Pharmatochter des koreanischen Elektronikkonzerns mitteilt.

Damit beginne das erste Zulassungsverfahren für ein Enbrel-Biosimilar in der EU. Bei erfolgreicher Zulassung werde SB4, so der Name des Kandidaten, von Biogen Idec vermarktet. Er stünde dann in denselben Indikationen wie das Original zur Verfügung, u. a. zur Anwendung bei RA, juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis Arthritis und Psoriasis. Hergestellt wird SB4 in der Samsung-Biotech- Produktionsanlage im dänischen Hillerød.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse einer Phase-III-Multicenter-Studie in Europa mit Patienten mit mäßiger bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA), in der SB4 seine Vergleichbarkeit mit Enbrel gezeigt habe.

Enbrel wird von Amgen in den USA und Kanada und in anderen Ländern, darunter der EU, vom Lizenznehmer Pfizer vertrieben. Beide Unternehmen setzten 2013 mitdem Original zusammen mehr als 8,2 Mrd. Dollar um. Samsung und Biogen mit MAA für Enbrel-Biosimilar Samsung Bioepis hat bei der EMA den Zulassungsantrag für eine Biosimilar-Version des Rheuma-Blockbusters Enbrel (Etanercept) gestellt. Der Antrag wurde bereits zur Bearbeitung angenommen, wie die Pharmatochter des koreanischen Elektronikkonzerns mitteilt. Samsung, Biogen, Enbrel,

MAA02, 26.01.2015