Repository ab 13.07.16 für alle PSURs verbindlich
Ab 13. Juni 2016 können die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit (PSURs) von in der EU zugelassenen Arzneimitteln nur noch über das neue zentrale elektronische Datenarchiv (PSUR-Repository) übermittelt werden.
Repository, PSUR, Repository ab 13.07.16 für alle PSURs verbindlich Ab 13. Juni 2016 können die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit (PSURs) von in der EU zugelassenen Arzneimitteln nur noch über das neue zentrale elektronische Datenarchiv (PSUR-Repository) übermittelt werden. Das ist die Konsequenz aus einem Beschluss des EMA-Verwaltungsrates, der dem PSUR-Repository gemäß Artikel 25 a der EU-Verordnung 726/2004 die volle Funktionsfähigkeit bescheinigt hat. Vorausgegangen war ein Audit durch die Consultingfirma PwC Luxemburg und eine positive Empfehlung des PRAC. In einem Jahr wird die bei der EMA eingerichtete Datenbank zur einheitlichen zentralen Plattform für alle PSURs und der zugehörigen Dokumente werden, ihre Nutzung wird für alle Beteiligten verbindlich, wie die EMA mitteilt. Schon ab 1. September dieses Jahres wird für die Einreichung von PSURs bei der EMA über den eSubmission Gateway bzw. den eSubmission Web Client ein spezieller Deilvery-File im XML-Format verbindlich. Ab diesem Datum werde es nicht mehr möglich sein, PSURs unter Verwendung der herkömmlichen Filenaming-Konvention an die EMA zu übermitteln. Die Agentur empfiehlt den Unternehmen, soweit noch nicht geschehen, sich so bald wie möglich für die Nutzung der Einreichungs-Tools auf der Website des eSubmission Gateway/Web Client zu registrieren.