Positive Voten für neue Arzneimittel von The Medical Company, MSD, Novo und Santen
Auf seiner Sitzung vom 19. bis 22. Januar hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Gutachten für sieben neue Arzneimittel abgegeben. Allein drei Zulassungsempfehlungen gab es für Präparate des US-Unternehmens "The Medicines Company".
Das auf Akut- und Intensivmedizin in Kliniken spezialisierte Unternehmen gewann das Plazet des Ausschusses für Raplixa, ein Hämostatikum in Pulverform mit den Blutgerinnungsproteinen Fibrinogen und Thrombin, den intravenös zu verabreichenden P2Y12-Hemmer Kengrexal (Cangrelor) zur Verringerung von thrombotischen Ereignissen bei Patienten, die sich einer perkutanen Konronarintervention unterziehen sowie für Orbactiv (Oritavancin) zur Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI).
Gegen ABSSSI gerichtet ist auch das Arzneimittel Sivextro von dem inzwischen zu MSD gehörenden Unternehmen Cubist. Das Oxazolidinon wird gleichfalls vom CHMP zur Zulassung empfohlen. Ein Arzneimittel mit dem bekanntem Wirkstoff Liraglutid unter neuem Warenzeichen und mit neuer Indikation ist Saxenda von Novo. Der CHMP empfiehlt die Zulassung des i. v. GLP-1-Analogons für adipöse (BMI von 30 kg/m2 oder höher) Patienten sowie für Übergewichtige (BMI von 27 kg/m2 bis <30 kg/m2) mit einem oder mehreren gewichtsbedingten Komplikationen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder obstruktive Schlafapnoe. Liraglutid ist seit 2009 in Deutschland als Antidiabetikum verfügbar (Warenzeichen: Victoza).
Der vorwiegend in der Transplantationsmedizin angewendete Wirkstoff Ciclosporin soll, wenn die Europäische Kommission sich dem Votum des CHMP anschließt, als Ikervis von Santen auch zur Behandlung des Trockenen Auges zugelassen werden.
MSD möchte mit der fixen Kombination von Raltegravir und Lamivudin in der EU in den Markt kommen. Der CHMP befürwortet die Zulassung des Arzneimittels gegen HIV-Infektionen (Warenzeichen: Dutrebis). Positive Voten für neue Arzneimittel von The Medical Company, MSD, Novo und Santen Auf seiner Sitzung vom 19. bis 22. Januar hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Gutachten für sieben neue Arzneimittel abgegeben. Allein drei Zulassungsempfehlungen gab es für Präparate des US-Unternehmens „The Medicines Company“. The Medical Company, MSD, Novo, Santen