Neue Indikationen für Arzneien von Janssen, Eisai, Merck und Novo
Der CHMP hat auf seiner Mai-Sitzung für Indikationserweiterungen von sechs Arzneimitteln votiert. Allein drei Arzneimittel stammen von der J&J-Tochter Janssen.
Janssen, Eisai, Merck, Novo Neue Indikationen für Arzneien von Janssen, Eisai, Merck und Novo Der CHMP hat auf seiner Mai-Sitzung für Indikationserweiterungen von sechs Arzneimitteln votiert. Allein drei Arzneimittel stammen von der J&J-Tochter Janssen. Wenn die EU-Kommission zustimmt, kann Imbruvica (Ibrutinib/Janssen) demnächst auch bei Waldenströms Makroglobulinämie angewendet werden. Der Bruton-Tyrosinkinasehemmer wäre das erste Arzneimittel mit dieser Indikation in der EU; die FDA hat der neuen Anwendung bereits im Januar zugestimmt. Imbruvica ist in der EU bisher bei Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Für alle drei Indikationen hat Imbruvica Orphan-Drug-Status. Simponi (Golimumab/Janssen) soll künftig auch bei Axialer Spondyloarthritis (AS) ohne Röntgennachweis einer AS indiziert sein, wenn es objektive Anzeichen der Entzündung gibt, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels MRT. Ebenfalls von Janssen stammt Stelara (Ustekinumab), das nun auch bei pädiatrischer Psoriasis für Patienten ab zwölf Jahren zugelassen werden soll. Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, dass das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel/Eisai) auch als Zusatztherapie von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden kann. Bisher ist Fycompa angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung. Bei Kuvan (Sapropterin) von Merck Serono, zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) soll eine weitere Altersbeschränkung fallen. Künftig sollen HPA-Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) Kuvan erhalten können. Bisher war die Behandlung auf Erwachsene und Kinder ab vier Jahren mit PKU beschränkt. Für die Anwendung bei HPA-Patienten mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel besteht bisher schon keine Altersbeschränkung. Neu gefasst werden sollen auf Empfehlung des CHMP die Voraussetzungen für die Anwendung von Xultophy, die Kombination von Insulin degludec und dem GLP-1-Agonisten Liraglutid von Novo: Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren.