Neue EMA-Guidelines für Fast-Track-Verfahren
Die EMA hat die Guidelines für das beschleunigte Beurteilungsverfahren und für die bedingte Zulassung überarbeitet und auf ihrer Website bis 30.09.15 zur öffentlichen Diskussion gestellt.
EMA, Fast-Track, CHMP Neue EMA-Guidelines für Fast-Track-Verfahren Die EMA hat die Guidelines für das beschleunigte Beurteilungsverfahren und für die bedingte Zulassung überarbeitet und auf ihrer Website bis 30.09.15 zur öffentlichen Diskussion gestellt. So erläutert die Guideline zum Accelerated Assessment detaillierter als bisher, wie das Major Public Health Interest und damit die Basis für das Verfahren zu begründen ist. Außerdem, so die EMA, werde der Fahrplan auf dem Weg zur CHMP-Opinion optimiert, indem die einzelnen Phasen innerhalb der 150-Tage-Frist (im Vergleich zu 210 Tagen beim Standardverfahren) besser aufgeteilt würden. Auch werde die Bedeutung eines frühen Dialogs mit der EMA betont. Wie die EMA weiter mitteilt, würden die Kriterien für das Accelerated Assessment auch für ein neues noch in Planung befindliches System berücksichtigt, mit dem die Entwicklung und beschleunigte Bewertung innovativer Arzneien von öffentlichem Gesundheitsinteresse besonders unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation erleichtert werden können. In der überarbeiteten Guideline zur Conditional Marketing Authorisation wird u. a. die Bedeutung einer prospektiven Planung durch den Antragsteller betont. Die EMA empfiehlt den frühzeitigen Dialog mit der Agentur und anderen Stakeholdern zum Beispiel durch Parallel Scientific Advice unter Einbeziehung von HTAs.