Nachfrage nach Scientific Advice stieg 2014 um 16 %
Immer häufiger holen sich Arzneimittelhersteller im Vorfeld eines Zulassungsverfahren Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) durch die EMA, wie aus dem gerade veröffentlichten EMA-Jahresbericht für 2014 hervorgeht.
EMA, scientific advice, chmp Nachfrage nach Scientific Advice stieg 2014 um 16 % Immer häufiger holen sich Arzneimittelhersteller im Vorfeld eines Zulassungsverfahren Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) durch die EMA, wie aus dem gerade veröffentlichten EMA-Jahresbericht für 2014 hervorgeht. Scientific Advice und die speziell für Orphan Drugs gewährte Protocol Assistance wurden 2014 insgesamt 551 (Vorjahr: 473) mal angefordert, eine Steigerung um 16 %. Die Unternehmen wollen offenbar kaum noch auf die Beratung durch die EMA verzichten. Für sieben von zehn Arzneimitteln, die 2014 eine Positive Opinion des CHMP erhalten haben, nahmen die Hersteller während der Entwicklungsphase Scientific Advice in Anspruch. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen beträgt die Quote sogar 80 %. Dass sich die Beratung auszahlt, konnte die Londoner Agentur kürzlich mit einer Analyse mit Daten der Jahre 2007 bis 2012 belegen: Zwei Drittel der Ratsuchenden hatten zu Beginn der Beratung ein aus Sicht des CHMP ungeeignetes Studiendesign präsentiert. Wurde es angepasst, stieg die Erfolgsrate im Zulassungsverfahren auf 86 % im Vergleich zu nur 41 %, wenn das Studiendesign nicht den Empfehlungen entsprechend geändert wurde. Auf niedrigem Niveau (von sieben auf elf Anforderungen) stieg 2014 auch die Nachfrage nach Einbeziehung eines Health Technology Boards in den Beratungsprozess (Parallel Scientific Advice).