Mit PRIME früher auf die Schnellstraße
Schon im 1. Quartal 2016 will die EMA mit PRIME starten einem neuen Programm, mit der die Entwicklung von "Priority Medicines" für den ungedeckten therapeutischen Bedarf gefördert werden soll.
Priority Medicines, PRIME, EMA Mit PRIME früher auf die Schnellstraße Schon im 1. Quartal 2016 will die EMA mit PRIME starten einem neuen Programm, mit der die Entwicklung von „Priority Medicines“ für den ungedeckten therapeutischen Bedarf gefördert werden soll. Ein „Reflection Paper“ über das vorgeschlagene Programm (scheme) hat die EMA im Entwurf veröffentlicht und auf ihrer Website zur Diskussion gestellt. Die Kriterien, die Arzneimittel erfüllen müssen, um für PRIME in Frage zu kommen, entsprechen den Kriterien für den Zugang zu einem beschleunigten Beurteilungsverfahren (Accelerated Assessment). Wesentlicher Vorteil von PRIME ist eine Unterstützung in der klinischen Entwicklungsphase schon bei Vorliegen des Proof of Concept etwa durch frühzeitige Benennung eines Rapporteurs, ein Kick-Off-Meeting mit einer Gruppe von Experten aus relevanten EMA-Ausschüssen und -Arbeitsgruppen oder durch Scientific Advice bei Erreichen wesentlicher Entwicklungs-Meilensteine mit der Möglichkeit bei Bedarf weitere Stakeholder einzubeziehen (z. B. HTA-Institutionen und Patienten). Kleine und mittelgroße Unternehmen (SMEs) sowie Forscher aus dem akademischen Sektor sollen mit Scientific Advice sogar schon unterstützt werden, wenn der „Proof of Principle“ demonstriert wurde.