FDA lässt erstes Biosimilar zu
Der CHMP Premiere in den USA: Die FDA hat erstmals ein Biosimilar zugelassen: Zarzio, ein Filgrastim-Biosimilar von Novartis` Generika-Division Sandoz.hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden.
Zarzio, ein Filgrastim-Biosimilar von Novartis` Generika-Division Sandoz. Referenzarzneimittel ist Amgens Neupogen, das 1991 in den USA zugelassen wurde. Zarxio darf in den selben Indikationen angewendet werden wie Neupogen, u. a. zur Behandlung von Patienten unter myelosuppressiver Chemotherapie, Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen und Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie. Die gesetzliche Grundlage für die Zulassung von Zarxio und damit für ein verkürztes Zulassungsverfahren für Biosimilars wurde in den USA 2010 mit dem Patient Protection and Affordable Care Act geschaffen, das Procedere regelt der Biologics Price Competition and Innovation Act. Die Europäische Kommission hat das Filgrastim-Biosimilar von Sandoz unter dem Warenzeichen Zarzio schon 2009 zugelassen. Laut Sandoz ist es das meistverschriebene Filgrastim-Arzneimittel in Europa. In der EU wurde das erste Biosimilar (Omnitrope) schon 2006 zugelassen, die EMA verzeichnet seitdem insgesamt 19 Biosimilar-Zulassungen, das Gros für Filgrastim- und Epoetin-Produkte. Inzwischen haben aber auch zwei Produkte mit dem monoklonalen Antikörper Infliximab (Referenzprodukt: Remicade) das Biosimilar-Zulassungsverfahren erfolgreich durchlaufen. FDA lässt erstes Biosimilar zu Der CHMP Premiere in den USA: Die FDA hat erstmals ein Biosimilar zugelassen: Zarzio, ein Filgrastim-Biosimilar von Novartis` Generika-Division Sandoz.
hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden. Zarzio, Filgrastim, Biosimilar, Sandoz