EMA-Webinar zur Veröffentlichung von Studiendaten
Am 24.06.15 will die EMA mit einem Webinar über die Umsetzung ihrer neuen Politik der Publikation von Studiendaten informieren. Bis zum 19.06.15 kann man sich hierfür über eine auf der EMA-Website genannte E-Mail-Adresse anmelden.
Webinar, Publikation, Studiendaten, EMA-Webinar zur Veröffentlichung von Studiendaten Am 24.06.15 will die EMA mit einem Webinar über die Umsetzung ihrer neuen Politik der Publikation von Studiendaten informieren. Bis zum 19.06.15 kann man sich hierfür über eine auf der EMA-Website genannte E-Mail-Adresse anmelden. Die neue Praxis der EMA trat formal am 01.01.15 in Kraft. Sie gilt für klinische Berichte in allen Zulassungsanträgen (MAA), die an diesem Datum oder danach eingereicht werden. Die ersten Reports werden veröffentlicht, sobald die Entscheidung über die MAA getroffen wurde, also voraussichtlich Mitte 2016, wie die EMA wissen lässt. Um sich auf diese „bedeutende Initiative“ vorzubereiten, baue die EMA derzeit ein neues System für die Veröffentlichung von Berichten auf und definiere eine Reihe von Arbeitsprozessen mit den Stakeholdern, so die Agentur. Zu den Themen des Webinars gehöre auch eine Erläuterung der Prinzipien für die Einreichung von redigierten (geschwärzten) klinischen Berichten, der Konsultationsprozess in Bezug auf das Redigieren von Berichten, sowie ein Leitfaden dazu, was in klinischen Berichten als Geschäftsgeheimnis (Commercially Confidential Information) betrachtet wird und was nicht. Für 06.07.15 plant die EMA ein Face-to-Face-Meeting, um eine detailliertere Diskussion zu Fragen der Anonymisierung und Redaktion von Studiendaten zu ermöglichen.