EMA und HMA veröffentlichen neue Telematik-Roadmap
Das Management Board der EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben sich auf die Telematik-Strategie und den Fahrplan für die Umsetzung für die Jahre 2015-2017 verständigt. Die Vision: Effektive und auch kostengünstige IT-Services sollen den Austausch von Informationen über Arzneimittel und die Koordination zwischen EMA, nationalen Behörden, EU-Kommission und den Stakeholdern erleichtern und damit die Qualität und Effizienz der regulatorischen Arbeit verbessern.
EMA, HMA, Telematik, EMA und HMA veröffentlichen neue Telematik-Roadmap Das Management Board der EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben sich auf die Telematik-Strategie und den Fahrplan für die Umsetzung für die Jahre 2015-2017 verständigt. Die Vision: Effektive und auch kostengünstige IT-Services sollen den Austausch von Informationen über Arzneimittel und die Koordination zwischen EMA, nationalen Behörden, EU-Kommission und den Stakeholdern erleichtern und damit die Qualität und Effizienz der regulatorischen Arbeit verbessern. Die „EU Telematics Strategy and Implementation Roadmap 2015 – 2017“, die auf der 2014 verabschiedeten Telematics Strategy 2014-2016 aufbaut, findet man auf der EMA- sowie der HMA-Website. In dem neuen 46-seitigen Papier werden sieben Programme sowie im Entwurf ein möglicher Zeitplan für deren Umsetzung beschrieben. Bis auf Programm 5 („Veterinary“) beziehen sich alle Programme (auch) auf Humanarzneimittel.
Hinter Programm 1 (Governance Structure Implementation) können EMA-Verwaltungsrat und HMA schon ein Häkchen machen: Die neue Organisationsstruktur für die Telematik sei 2014 voll funktionsfähig geworden, heißt es in dem Papier. Programm 2 (Clinical Trials) formuliert die Telematik-Ziele zur Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU Nr. 536/2014). Hierzu gehört u. a. die Einrichtung durch die EMA des EU-Portals (Artikel 80) als zentrale Anlaufstelle für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der EU-Datenbank (Artikel 81), in der die übermittelten Daten gespeichert werden. Programm 3 (eCollaboration) befasst sich mit den elektronisch übermittelten Zulassungsanträgen. Stichworte sind hier u. a. das Common Repository für die Einreichungen nach dem zentralisierten Verfahren und das Datenarchiv (Repository) für die PSURs (siehe News im MAA-Report vom 15.06.15) sowie als ferneres Ziel das Single Submission Portal, außerdem das künftige Format eCTD v4.0 sowie die Electronic Application Form (eAFs). Programm 4 formuliert die Ziele für eine bessere Datenintegration, insbesondere die Realisierung der ISO-Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln (ISO-IDMP). Programme 6 (Online) betrifft das zukünftige offene Web-Portal über alle in der EU (zentral oder national) zugelassenen Arzneimittel, das sich vornehmlich an Patienten und die Gesundheitsberufe richtet. Programm 7 (Pharmakovigilanz) hat zum Ziel, die IT-Systeme für das Pharmakovigilanz-Systems bereitzustellen und nennt als Projekte das Medical Literature Monitoring (MLM), die EudraVigilance Auditable Requirements (EV-ADR) und die EudraVigilance (Signal Management) Critical Requirements.