Elf Positive Opinions für neue Arzneimittel – erstmals auch für eine Malaria-Vakzine
Die Juli-Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat noch einmal ein beachtliches Ergebnis erbracht, bevor dann im August ein schriftliches Umlaufverfahren wie üblich die Plenumstagung in London ersetzt. Die Mitglieder verständigten sich vor der Sommerpause auf elf Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel.
Praluent, Zerbaxa, Fexeric, Cresemba, Obizur, Pemetrexed, Ivabradin, Mosquirix Elf Positive Opinions für neue Arzneimittel – erstmals auch für eine Malaria-Vakzine Die Juli-Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat noch einmal ein beachtliches Ergebnis erbracht, bevor dann im August ein schriftliches Umlaufverfahren wie üblich die Plenumstagung in London ersetzt. Die Mitglieder verständigten sich vor der Sommerpause auf elf Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel. Der monoklonale Anti-PCSK9-Antikörper Alirocumab (Warenzeichen: Praluent) von Sanofi soll nach dem Votum des Ausschusses bei Hypercholesterinämie zugelassen werden. Bei komplizierten Harnwegsinfekten (cUTI), akuter Pyelonephritis und komplizierten intra-abdominalen Infekten (cIAI) soll, wenn die EU-Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, demnächst die neue fixe Kombination von Ceftolozan und Tazobactam (Zerbaxa) von MSD zur Verfügung stehen. Fexeric, ein Eisencitrat von Keryx erhielt eine Positive Opinion zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Der neue Alpha-2A- Agonist Guanfacin von Shire (Warenzeichen: Intuniv) wird als Therapieoption bei Patienten mit ADHS zur Zulassung empfohlen. Der Ausschuss votierte für die Zulassung des Breitspektrum-Antimykotikums Isavuconazol (Cresemba) von Basilea und Astellas zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. Vom neuen Unternehmen Baxalta, einer Ausgründung von Baxter, stammt das rekombinante Faktor-VIII-Präparat Susoctocog alfa (Obizur), das die Zulassungsempfehlung für Hämophilie-Patienten erhielt. Außerdem gab der CHMP positive Stellungnahmen für die Zulassung von vier Arzneimitteln mit bekannten Substanzen aus: Zalviso von Grünenthal, ein elektronisches Applikationsgerät zur Selbstverabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten. Der CHMP empfiehlt die Zulassung bei postoperativen Schmerzen. Außerdem befürwortet der CHMP die Zulassung von zwei Generika zu Alimta: Pemetrexed Lilly und Pemetrexed Sandoz bei Malignem Pleuramesotheliom und Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Serviers Herzmedikament Ivabradin soll jetzt auch eine Zulassung für die polnische Servier-Tochter Anpharm erhalten (Ivabradin Anpharm). Highlight der Juli-Sitzung war die Positive Opinion für die erste von einer Agentur bewertete Malaria-Vakzine. Die Bewertung erfolgte in Kooperation mit der WHO nach Artikel 58 der EU-Verordnung 726/2004, der die Opinions für Produkte regelt, die ausschließlich außerhalb der EU zum Einsatz kommen. Mit Mosquirix von GSK sollen Kinder in Malaria-Gebieten im Alter von sechs Wochen bis 17 Monaten aktiv gegen Malaria und Hepatitis B immunisiert werden.