Daumen hoch für Ceritinib und Tolvaptan
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden.
Die Ausschussmitglieder votierten für die bedingte Zulassung von Zykadia (Ceritinib/Novartis). Der Hemmer der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) ist vorgesehen für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die bereits mit Ceritinib behandelt wurden. Außerdem gaben der CHMP eine positive Stellungnahme ab zur Zulassung von Tolvaptan in der neuen Indikation autosomale polyzystische Nierenerkrankung (Warenzeichen: Jinarc). In dieser Anwendung hat der Vasopressin-Antagonist von Otsuka, der unter dem Warenzeichen Samsca bereits gegen Hyponatriämie im Markt ist, Orphan-Drug-Status. Nicht als Neuzulassung sondern auf dem Weg von Variations kommt eine neue Stärke (300 U/ml) von Sanofis Insulin glargin aufs Zulassungsgleis. Der CHMP votierte für die Zulassung einer neuen Stärke von Optisulin und die Umbenennung in Toujeo. Daumen hoch für Ceritinib und Tolvaptan Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden. Zykadia, Ceritinib, Novartis, Tolvaptan, Jinarc