CHMP zieht Konsequenzen aus mangelhaften Studien
Der CHMP empfiehlt der EU-Kommission, das Ruhen von Hunderten von Arzneimittelzulassungen anzuordnen, die auf Bioäquivalenzstudien der indischen GVK Biosciences beruhen.
Hintergrund ist eine Inspektion einer GVK-Niederlassung durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM vom Mai 2014. Diese hatte Fälschungen der EKGs bei allen neun überprüften Studien der Jahre 2008 bis 2014 festgestellt. Weil zudem die Fälschungen durch mindestens zehn verschiedene Personen vorgenommen worden seien, hat die Behörde die Verstöße als systematisch und schwerwiegend eingestuft. Sie werfen daher nach Feststellung der ANSM Zweifel an der Validität aller anderen in den Studien erhobenen klinischen Daten auf.
Für mehr als 50 Arzneimittel hatte das BfArM bereits im Dezember das Ruhen der Zulassung angeordnet, teilweise mit aufschiebender Wirkung, da eine Reihe von Herstellern Rechtsmittel eingelegt hat. Das BfArM hatte in seiner Bewertung den Prüfzeitraum der Inspektion von 2008-2014 zugrunde gelegt. Der vom CHMP erweiterte Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004-2007. Wie das BfArM mitteilt, werde es „ausgehend von der aktuellen CHMP-Empfehlung“ in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten bzw. der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen entscheiden. CHMP zieht Konsequenzen aus mangelhaften Studien Der CHMP empfiehlt der EU-Kommission, das Ruhen von Hunderten von Arzneimittelzulassungen anzuordnen, die auf Bioäquivalenzstudien der indischen GVK Biosciences beruhen. GVK Biosciences, Bioäquivalenzstudie, ANSM