CHMP votiert für neue Arzneimittel für die Onkologie, Diabetes-Behandlung und HPV-Prophylaxe
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich auf seiner Sitzung Ende März für die Zulassung von drei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen ausgesprochen. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer neuen Vakzine sowie eines Generikums. Bei der jüngsten Sitzung in London wurde lediglich eine Positive Opinion für eine Zulassungserweiterung abgegeben.
Sie betrifft das Grippemittel Tamiflu (Oseltamivir) von Roche, das künftig auch zur Therapie von Neugeborenen (full term neonates) und Kindern unter einem Jahr angewendet werden darf, vorausgesetzt sie haben influenzatypische Symptome und das Influenzavirus tritt in der Bevölkerung auf. Bisher ist die Therapie von Säuglingen unter einem Jahr nur während eines pandemischen Influenzaausbruchs indiziert.
Zu den neuen Arzneimitteln, für die der Ausschuss in der Märzsitzung eine positive Stellungnahme abgab, gehört Lenvatinib (Warenzeichen: Lenvima) von Eisai. Der Tyrosinkinasehemmer (TKI) ist zur Behandlung von Patienten mit progressivem radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom indiziert. Er hat Orphan-Drug-Status und wurde von der EMA nach dem beschleunigten Verfahren bewertet (150 statt 210 Tage reguläre Bearbeitungszeit). Laut Eisai unterscheidet sich der Bindungsmodus von Lenvatinib von dem anderer TKI. Er hemme u. a. die Aktivität von PDGFR, FGFR, VEGFR sowie der Rezeptoren RET und KIT und die Kinaseinhibition erfolge über einen neuen Bindungsmodus (Typ V). Die Ausschussmitglieder empfahlen außerdem die Zulassung der Vakzine Gardasil 9 von Sanofi Pasteur MSD. Die neue 9-valente Version der Prophylaxe gegen Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist gegen fünf mehr HPV-Typen gerichtet als der Vorgänger Gardasil. Positive Voten gab es auch für zwei neue fixe Wirkstoffkombinationen: Netupitant + Palonosetron (Akynzeo) von Helsinn gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen sowie Empagliflozin + Metformin (Synjardy) von Boehringer Ingelheim/Lilly zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Schließlich empfahl der CHMP auch die Zulassung eines Generikums zu Pfizers Antimykotikum Vfend (Voriconazol). Antragsteller ist Hospira. Über alle Zulassungen entscheidet die Europäische Kommission – im Normalfall innerhalb von 67 Tagen. CHMP votiert für neue Arzneimittel für die Onkologie, Diabetes-Behandlung und HPV-Prophylaxe Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich auf seiner Sitzung Ende März für die Zulassung von drei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen ausgesprochen. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer neuen Vakzine sowie eines Generikums. Bei der jüngsten Sitzung in London wurde lediglich eine Positive Opinion für eine Zulassungserweiterung abgegeben. Tamiflu, Roche, Lenvatinib, Eisai, Gardasil, Sanofi Pasteur MSD