CHMP votiert für First-in-Class-Wirkstoff gegen Narkolepsie und weitere neun Arzneimittel
Der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegen Narkolepsie, zwei Arzneimittel gegen akute lymphatische Leukämie, ein Antiepileptikum und eine Salbe zur Beschleunigung der Wundheilung: Für diese Produkte hat der CHMP auf seiner vorletzten Sitzung in diesem Jahr die Zulassung empfohlen. Außerdem votierten die Ausschussmitglieder für ein Biosimilar, drei Generika und ein Hybridarzneimittel. Eine Negativ Opinion gab der CHMP zu einem Humaninsulin-Biosimilar ab.
CHMP votiert für First-in-Class-Wirkstoff gegen Narkolepsie und weitere neun Arzneimittel Der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegen Narkolepsie, zwei Arzneimittel gegen akute lymphatische Leukämie, ein Antiepileptikum und eine Salbe zur Beschleunigung der Wundheilung: Für diese Produkte hat der CHMP auf seiner vorletzten Sitzung in diesem Jahr die Zulassung empfohlen. Außerdem votierten die Ausschussmitglieder für ein Biosimilar, drei Generika und ein Hybridarzneimittel. Eine Negativ Opinion gab der CHMP zu einem Humaninsulin-Biosimilar ab. Wakix, Spectrila, Oncaspar, Episalvan, Briviact, Benepali, Eptifibatid Accord, Lopinavir, Ritonavir, Pemetrexed CHMP votiert für First-in-Class-Wirkstoff gegen Narkolepsie und weitere neun Arzneimittel Der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegen Narkolepsie, zwei Arzneimittel gegen akute lymphatische Leukämie, ein Antiepileptikum und eine Salbe zur Beschleunigung der Wundheilung: Für diese Produkte hat der CHMP auf seiner vorletzten Sitzung in diesem Jahr die Zulassung empfohlen. Außerdem votierten die Ausschussmitglieder für ein Biosimilar, drei Generika und ein Hybridarzneimittel. Eine Negativ Opinion gab der CHMP zu einem Humaninsulin-Biosimilar ab. Im Einzelnen sprach sich der Ausschuss auf seiner Novembersitzung in London für die Zulassung von Wakix aus. Das Arzneimittel von Bioprojet Pharma mit dem Wirkstoff Pitolisant ist für Patienten bestimmt, die an Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie leiden. Der Antagonist/inverse Agonist des Histamin-H3-Rezeptors ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegen diese seltene Erkrankung. Er verbessert über eine erhöhte Histaminfreisetzung im Gehirn Wachheit und Aufmerksamkeit. Wakix hat Orphan-Drug-Status. Die Bewertung durch den CHMP erfolgreich bestanden haben auch Oncaspar (Pegaspargase) und Spectrila (Asparaginase). Beide Arzneimittel sind zur Behandlung von Patienten mit ALL indiziert. Spectrila, eingereicht von medac, ist von der Europäischen Kommission als Orphan Drug anerkannt worden. Oncaspar ist in Deutschland und Polen bereits im Markt und soll jetzt die zentralisierte Zulassung für die (gesamte) EU erhalten. Die Produktrechte sind kürzlich von Sigma-tau an Baxalta verkauft worden. Die Birken AG erreichte ein positives Votum des CHMP für Episalvan. Die Salbe aus einem Trockenextrakt aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl soll die Heilung von middermalen Wunden beschleunigen. Ebenfalls positiv bewertet wurde Briviact (Brivaracetam/UCB). Der Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A ist indiziert zur Behandlung fokaler Anfälle von Patienten mit Epilepsie. Schließlich sprach sich der CHMP für die Zulassung von Benepali, dem ersten Biosimilar von Pfizers Enbrel (Etanercept) aus. Das Biosimilar wurde von Samsung Bioepis, dem Joint Venture von Samsung und Biogen, entwickelt. Die Ausschussmitglieder empfahlen auch die Zulassung der Generika Eptifibatid Accord (Prävention eines Myokardinfarkts), Lopinavir / Ritonavir (HIV-Infektion) Mylan, Pemetrexed Accord und des Hybrid-Arzneimittels Pemetrexed Actavis (Pleuramesotheliom, NSCLC). Negativ begutachtet wurde das Humaninsulin Solumarv von Marvel Life Sciences.