CHMP: Erstes Arzneimittel für Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom
Auf der Aprilsitzung sorgte der CHMP gleich für zwei Premieren: Die erste Zulassungsempfehlung in der EU für einen PD-1-Antikörper und die erste Positive Opinion für ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten, die an dem seltenen Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom leiden.
PD-1-Antikörper, Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom, Nivolumab, CHMP: Erstes Arzneimittel für Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom Auf der Aprilsitzung sorgte der CHMP gleich für zwei Premieren: Die erste Zulassungsempfehlung in der EU für einen PD-1-Antikörper und die erste Positive Opinion für ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten, die an dem seltenen Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom leiden. Die Störung tritt fast nur bei vollständig blinden Menschen auf. Der Schlaf-Wach-Rhythmus der Betroffenen entspricht eher einem 25- statt einem 24-Stunden-Tag, erläutert die EMA. Sie haben Probleme damit, sich dem alltäglichen Standard-Stundenplan anzupassen und sind oft zu ungewöhnlichen Zeiten wach oder schlafend. Der Agonist des „Schlafhormons“ Melatonin, Tasimelteon (Warenzeichen: Hetlioz) von Vanda, habe in zwei plazebokontrollierten Studien eine signifikante Besserung gebracht, indem er den nächtlichen Schlaf der Patienten verlängerte und den Tagschlaf verkürzte. Der CHMP empfiehlt Hetlioz zur Zulassung mit der Indikation Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung bei vollständig blinden Erwachsenen. Für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom steht, wenn die EU-Kommission Grünes Licht gibt, demnächst eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung. Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Nivolumab (Warenzeichen: Opdivo) von Bristol-Myers Squibb. Der erste PD (Programmed Death)-1-Rezeptorhemmer mit CHMP-Opinion ist in den USA bereits bei Melanom und NSCLC zugelassen und wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft. Außerdem hoben die Ausschussmitglieder den Daumen für einen weiteren Faktor-Xa-Hemmer: Edoxaban (Lixiana/Daiichi Sankyo) soll zugelassen werden zur Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien von Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Prophylaxe und Therapie tiefer Beinvenenthrombosen und von Lungenembolie. Ebenfalls eine Positive Opinion gab der CHMP ab für Lumark (Lutetium (177Lu) ). Das Radiopharmakon von I.D.B. Radiopharmacy darf Patienten nicht direkt appliziert sondern nur zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen angewendet werden. Gleich sieben Generika erhielten positive Voten: Aripiprazol-Generika von Pharmathen und Zentiva, ein Duloxetin-Generikum von Mylan sowie je zwei Pregabalin-Generika von Mylan und Sandoz. Dagegen hat Sandoz einen Antrag auf Zulassung eines Duloxetin-Generikums zurückgezogen; der CHMP hatte Bedenken, ob die Bioäquivalenzstudien GCP-gerecht verlaufen sind. Die erste Negative Opinion in diesem Jahr gab der CHMP ab für Dasiprotimut-T (Lympreva/Biovest). Die personalisierte Krebsvakzine war für Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgesehen.